Liebe Kommissionsmitglieder,

an mich wurde die Frage gestellt welche Anforderungen an des QM-System bei der Gewinnung von Autologem plättchenreichem Plasma (APRP) und autologem plättchenreichem Fibrin (APRF) gestellt werden. Kontext ist die Anwendung in einer Praxis, die ästhetische Chirurgie betreibt.

Ich habe folgendes geantwortet:

Ich musste mich ein wenig belesen, die angeführte Regelung ergibt sich aus Paragraph 28 des Transfusionsgesetzes. Hier ist aus meiner Sicht völlig klar, dass außer im zahnärztlichen Bereich die intermediär Regelung für Organisation die ausschließlich Plasma anwenden zum Tragen kommt. Damit muss der zumindest Anwender zumindest den Kurs abgeleistet haben.

Und dann kam ich ins Grübeln. Streng genommen ist die Anwendung von PRP in der Arztpraxis weder zahnärztliche Maßnahme -schon gar nicht zum Zwecke der plastisch/kosmetischen Behandlung -, vielmehr eine Anwendung von verarbeiteten zellulären Bestandteilen des Blutes. Damit kommt auch die Ausnahme aus 6.4.1.3.3.3 Qualifikation Der Transfusionsbeauftragte Absatz d) der Richtlinie für Plasmaderivate aus formaler Sicht kaum in Frage.

Und kommt es zu einer juristischen Auseinandersetzung liest sich das z.Bsp. im Münsteraner Ozon-Urteil so: [?] Gemäß § 28 TFG finde das Transfusionsgesetz keine Anwendung auf die Entnahme einer geringfügigen Menge Blut zu diagnostischen Zwecken, auf homöopathische Eigenblutprodukte, autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten und auf die Entnahme einer geringfügigen Menge Eigenblut zur Herstellung von Produkten für die zahnärztliche Behandlung. [?] [vergl. 3].


Zu beachten ist hier aus meiner Sicht auch, dass die Präparatrionen in den Querschnittsleitlinien im Kapitel 9.2 Autologe Präparationen aus Thrombozyten, Plasma und/oder Serum genannt sind und die Eingangsformulierung zum Kapitel 9 besagt, dass [?] Präoperativ entnommenes Eigenblut oder Eigenblutbestandteile unterliegen als Arzneimittel der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV), dem Arzneimittelgesetz (AMG), dem Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz ? TFG) sowie der Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie) der Bundesärztekammer in der jeweils gültigen Fassung. In der Richtlinie Hämotherapie finden sich u. a. Vorgaben zu Spendereignung, Kontraindikationen, Herstellung, Prüfung, Lagerung und Verschreibung.

Auch hier ist kein Freibrief genannt. Eine Herstellungserlaubnis kann vermutlich auf Basis § 13 Abs. 2b AMG entfallen.

Also ich würde sagen: Keine Herstellungserlaubnis aber Sicherstellung, dass der Anwender eine natürliche, ärztliche Person ist, die Kenntnisse (Kurs) hat und das Verfahren unmittelbar überwacht. Aber die juristischen Grauzone ist aus meiner Sicht groß.

Dr. med. Bernhard Kübel M.A.
Beratung im Gesundheitswesen
Arzt für Anästhesiologie
Bruckschenweg 28
47441 Moers

email: docbkk at web.de

§ 28 Ausnahmen vom Anwendungsbereich Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf die Entnahme einer geringfügigen Menge Blut zu diagnostischen Zwecken, auf homöopathische Eigenblutprodukte, autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten und auf die Entnahme einer geringfügigen Menge Eigenblut zur Herstellung von Produkten für die zahnärztliche Behandlung, sofern diese Produkte in der Zahnarztpraxis auf der Grundlage des nach § 12a Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 1 und 2 und nach § 18 Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 1 und 2 festgestellten allgemein anerkannten Standes der Erkenntnisse der zahnmedizinischen Wissenschaft und Technik hergestellt und angewendet werden.

6.4.1.3.3.3 Qualifikation Der Transfusionsbeauftragte ist ein in der Krankenversorgung tätiger Arzt und muss eine der folgenden Qualifikationen oder Voraussetzungen besitzen: a) Facharzt für Transfusionsmedizin, b) Facharzt mit Zusatzbezeichnung ?Bluttransfusionswesen? ?, c) Facharzt mit theoretischer, von einer Ärztekammer anerkannten Fortbildung (16 Stunden, Fortbildungsinhalte zur Qualifikation als Transfusionsverantwortlicher/Transfusionsbeauftragter/Leiter Blutdepot). d) Werden in einer Einrichtung nur Plasmaderivate angewendet, sind für die Qualifikation als Transfusionsbeauftragter 16 Stunden theoretische, von einer Ärztekammer anerkannte Fortbildung (Fortbildungsinhalte zur Qualifikation als Transfusionsverantwortlicher/Transfusionsbeauftragter/Leiter Blutdepot) Voraussetzung. e) Werden in einer Einrichtung nur Immunglobuline zur passiven Immunisierung (z. B. Tetanusprophylaxe, auch Rhesusprophylaxe) angewendet, genügt eine Qualifikation nach Abschnitt 6.4.1.3.1 (transfundierender Arzt).

[3] Arztvorbehalt bei der Eigenbluttherapie; Verwaltungsgericht Münster, Urteil vom 17. September 2018; Entscheidungen in Leitsätzen,;Az.: 5 K 579/18; AMG § 69 Abs. 1, § 4 Abs. 26; TFG § 7 Abs. 2, § 28; HAB Nr. 44