Die Geburtshilfe unserer Klinik entnimmt Nabelschnurblut für eine Stammzellenbank ("Vita 34"). Die Klinik hat nun eine Kollegin zur "leitenden ärztlichen Person gemäß §4 Nr.2. TFG" ernannt, offenbar auf Anraten bzw. im Auftrag der Nabelschnurbank.

Nun frage ich mich als Transfusionsverantwortlicher: Inwieweit fällt das in den Verantwortungsbereich des Transfusionsverantwortlichen? Also ergeben sich für den Transfusionsverantwortlichen daraus z.B. Melde-oder Anzeigeverpflichtungen?

Und rechtlich betrachtet: Bezieht sich der o.g. Paragraph nicht auf Spendeeinrichtungen? Dann müsste doch die Klinik auch weitere verantwortliche Personen wie in einer Spendeeinrichtung benennen, was sie ja bestimmt nicht kann und möchte. Kennt sich jemand damit aus oder hat eigene Erfahrungen?

Liebe/r Smartie,
Die Entnahme von Nabelschnurblut für eine Stammzellenbank erfordert in der Tat eine Leitende ärztliche Person, da die Entnahme von Blut zur Herstellung von Wirkstoffen oder Arzneimitteln eine Spende im Sinne von §2 Nr.1 TFG darstellt (siehe Glossar RiLi Hämotherapie 2023 der BÄK). Gemäß Kap 2.1. desselben Werkes "Anforderungen an die Spendeeinrichtungen" ist ein leitender Arzt im Sinne von §4 S.1 Nr.2 TFG zu bestellen. Nun sind nicht alle Krankenhäuser Spendeeinrichtungen und müssen nicht die Anforderungen für einen Blutspendedienst oder ein Pharmaunternehmen erfüllen. Deshalb gibt es die Ausnahmeregelung für die Nabelschnurblutspende und auch für die maschinelle Autotransfusion (nicht aber zum Beipiel für die Eigenblutspende) in der Form, dass zwar eine verantwortliche ärztliche Person gemeldet werden muss, aber die sonstigen Anforderunge an einen Pharmahersteller nicht erfüllt sein müssen.

Mit dem Ausblick auf die SOHO (EU Gesetz zu Substances of Human Origin, siehe https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202401938) wird zum Mai 2027 eine Neufassung und Regelung umgesetzt sein müssen, die diese Sachverhalte neu regelt.
Wie ist mir noch nicht bekannt. Warten wir es ab.

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Prof Dr. med. Thomas Frietsch
Generalsekretär der Interdisziplinären Arbeitsgemeinschaft
für Klinische Hämotherapie IAKH e.V.
Anästhesiologie und Intensivmedizin
Universitätsmedizin Mannheim