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Autor Thema: Herstellungserlaubnis für bestrahlte TK in hauseigener Nuklearmedizin
bofi
ist neu hier
*
ID # 463


  Erstellt am 05. Dezember 2018 10:33 (#1)  |  Zitat Zitat   PN PN   E-Mail E-Mail
Guten Tag,
bei unseren jährlichen Audit fiel uns auf, das gelegentlich (2xJahr) Thrombozytenkonzentrate in unserer hauseigenen Nuklearmedizin bestrahlt werden.
Wir beziehen die TK vom Blutspendedienst des BRK, auch bestrahlte TK sind relativ zeitnah lieferbar.

Die TK werden vom Depot mit konsiliarischer Anforderung in die Strahlentherapie gegeben und dort bestrahlt, danach gehen die Produkte über das Depot an den Patienten.

Bisher wusste ich als TV und Depotleiter von diesen Vorgehen nichts. Ich finde das sehr bedenklich und habe dieses Vorgehen bis zur Klärung des Sachverhaltes untersagt.

Meine Frage hierzu:

Ist dieses Vorgehen prinzipiell zulässig? Welche Erlaubnis braucht es dafür (§13AMG?). Erlaubnis nach EG-GMP Leitfaden des Bundesgesundheitsministeriums zur Herstellung von Arzneimitteln unter Verwendung ionisierender Strahlung?


Mit freundlichen Grüßen

Daniel Bofinger
TV und Leiter Blutdepot

Beiträge: 2 | Mitglied seit: Dezember 2018 | IP-Adresse: gespeichert
fleiter
kommt regelmäßig her
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ID # 107


  Erstellt am 05. Dezember 2018 16:43 (#2)  |  Zitat Zitat   PN PN   E-Mail E-Mail
Hallo,
da dabei ein neues, nämlich bestrahltes Blutprodukt entsteht, brauchen sie eine Herstellungserlaubnis. Ob die Nuklearmedizin eine Erlaubnis nach GMP Leitfaden braucht, kann ich nicht sicher beantworten, ich versuche das rauszufinden. Ich würde dieses Procedere grundsätzlich abschaffen und die bestrahlten Präparate beim BRK bestellen.

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Dr. med. Birgit Fleiter
Ärztin für Transfusionsmedizin, Hämostaseologie
MVZ Dr. Stein+Kollegen
Mönchengladbach

Beiträge: 115 | Mitglied seit: Juli 2006 | IP-Adresse: gespeichert



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