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Autor Thema: Neufassung des TFG vom 28.08.2007
mloesch
kommt regelmäßig her
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ID # 16


  Erstellt am 09. Januar 2008 19:15 (#1)  |  Zitat Zitat   PN PN   E-Mail E-Mail
Im Rahmen dieser Neufassung wurde der § 16 (Unterrichtungspflichten) verändert. Der Begriff Nebenwirkung wurde durch unerwünschte Reaktion ersetzt. Impliziert dieser Austausch auch ein Änderung des Meldewesens dahingehend, dass nunmehr auch Reaktionen nach einem nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Blutproduktes gemeldet werden müssen? :confused:

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M. Loesch
QBH - Vivantes/Berlin

Beiträge: 26 | Mitglied seit: Oktober 2003 | IP-Adresse: gespeichert
Kretschmer
kommt regelmäßig her
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ID # 13


  Erstellt am 10. Januar 2008 09:04 (#2)  |  Zitat Zitat   PN PN   E-Mail E-Mail   HP HP
Unerwünschte Reaktionen ist ein bisher nicht verwendeter Terminus, der eigentlich, wie von Ihnen richtig festgestellt, auch die Reaktionen einschließt, die durch nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch ausgelöst werden. Da aber im Text ausdrücklich die Meldung an den pharmazeutischen Hersteller genannt wird, sind ganz offensichtlich nur die unerwünschten Arzneimittelwirkungen (bei bestimmungsgemäßem Gebrauch) gemeint, denn den pharmazeutischen Unternehmer interessiert der nicht bestimmungsgemäße Gebrauch nicht bzw. hat es ihn auch nicht zu interessieren. Hier handelt es sich wieder mal um einen Strickfehler, der beim Abfassen des Gesetzestextes passiert ist. Allerdings sind auf Grund von Forderungen der EU in Zukunft auch Meldungen von unerwünschten Ereignissen infolge nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch zur statistischen Ermittlung geplant, die jedoch nicht an die pharmazeutischen Unternehmer gerichtet sind (wahrscheinlich PEI oder BÄK).

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V. Kretschmer

Beiträge: 401 | Mitglied seit: September 2003 | IP-Adresse: gespeichert



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