Die Fragen einer Forum Userin waren:
1- Gibt es eine Vorschrift, Richtlinie ö.ä., die ein automatisches Ablaufdatum für SOP’s
vorsieht? (ungeachtet der Notwendigkeit, die Aktualität der eigenen SOP’s regelmäßig zu
überprüfen und diese dann ggf. zu überarbeiten)

2- Wie lang ist die Archivierungspflicht für außer Kraft gesetzte SOP’s? (15 Jahre war die Meinung des Verantwortlichen, ich halte 30 Jahre wie auch bei Dokumenten der Fremdbluttransfusion für notwendig; bin ich da zu eifrig??)

3- Wie lang ist die Archivierungspflicht für Temperaturaufzeichnungen eines
Blutkühlschranks?

Antwort von T Frietsch:
ad 1- SOPs- Standard Operating Procedures sind laut Handbuch des Qualitätsmanagements aktuelle Verfahrensanweisungen, die regelmäßig erneuert werden sollen und deshalb mit einer Erstellungsdatum und Gültigkeitszeitraum versehen sein sollen. Eine dezidierte Vorschrift des Überarbeitungszeitraum kann es nicht geben, da die Anforderungen für Veränderung von den Neuerungen im jeweiligen Gebiet abhängt. Im Transfusionswesen sind das üblicherweise 2 JAhre (z.B. Die SOP des BDT " Handbuch zur Selbstinspektion von transfusionsmedizinischen Einrichtungen" (http://www.bdtev.de/HandbuchSelbstinspektion1004.pdf) oder das "Qualitätsmanagementhandbuch der Universität Greifswald für die klinischen Anwednung von Blut und PLasmaderivaten" (http://www.medizin.uni-greifswald.de/transfus/doku/qmhandb2005.pdf).

ad 2 und 3- Archivierungspflicht für SOPs und Blutkühlschränke:
Anders als die Archivierungspflichten im kaufmännischen Bereich durch Abgabenordnung, HAndels- und Steuerrechtsprechung ist die Archivierungspflicht im Gesundheitswesen anders geregelt: Die Bundesmantelverträge und die Berufsordnungen, aber auch der Arzt-Patienten-Vertrag (BGB) verpflichten den Betreiber der Eigenblutspende (als Vertragsarzt), für jede Behandlung (und geltende Behandlunsrichtlinie) Aufzeichnungen über den Befund und die Behandlungsmaßnahmen, die veranlassten Leistungen, den Behandlungstag sowie die Aufklärung des Patienten anzufertigen und 10 Jahre aufzubewahren. In einzelnen Bereichen gilt eine längere gesetzliche Aufbewahrungsfrist, so z. B. nach TRANSFUSIONSGESETZ (§ 11 Abs. 1 S. 2 bis 3 TFG) eine Frist von bis zu 30 Jahren, in der Schweiz von 20 JAhren ( Schweizer Rotes Kreuz). Es heisst: § 11 TFG Spenderdokumentation, Datenschutz
(1) Jede Spendeentnahme und die damit verbundenen Maßnahmen sind unbeschadet ärztlicher
Dokumentationspflichten für die in diesem Gesetz geregelten Zwecke, für Zwecke der
ärztlichen Behandlung der spendenden Person und für Zwecke der Risikoerfassung nach
dem Arzneimittelgesetz zu protokollieren. Die Aufzeichnungen sind mindestens fünfzehn
Jahre, im Falle der §§ 8 und 9 (Spenderimmunisierung und Blutstammzellen) Abs. 1 mindestens zwanzig Jahre und die Angaben, die
für die Rückverfolgung benötigt werden, mindestens dreißig Jahre lang aufzubewahren
und zu vernichten oder zu löschen, wenn die Aufbewahrung nicht mehr erforderlich ist.
Sie müssen so geordnet sein, dass ein unverzüglicher Zugriff möglich ist. Werden die
Aufzeichnungen länger als dreißig Jahre nach der letzten bei der Spendeeinrichtung
dokumentierten Spende desselben Spenders aufbewahrt, sind sie zu anonymisieren.
Da jedoch die SOPs und die Blutkühlschrank-Temperaturaufzeichnungen nicht im SInne einer Rückverfolgung von Infektionsübertragungsfälle durch Viren einen Informationsgehalt besitzen, ist von 15 Jahren Archivierungspflicht auszugehen.

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Prof Dr. med. Thomas Frietsch
1. Vorsitzender der Interdisziplinären Arbeitsgemeinschaft
für Klinische Hämotherapie IAKH e.V.
Anästhesiologie und Intensivmedizin
Universitätsmedizin Mannheim

es gibt kein vorgeschriebenes automatisches SOP-Ablaufdatum. Man sollte aber ein Verfallsdatum in die SOPs hineinschreiben, damit zirkulierende, gedruckte SOPs nicht über die Gültigkeit hinaus verwendet werden. Jährliche bis zweijährliche Intervalle sind sinnvoll und überzeugen die Behörden von Ihrem QM.
Die Archivierungspflicht beträgt für alle SOPs, die sich nicht auf Inhalte von Lookback (Infektionen) beziehen 15 Jahre, für alle im Rahmen möglicher Lookbacks 30 Jahre. Es kann natürlich bei letzterem die Frage auftauchen, ob der Patient nicht Fremd- statt eigenem Blut erhalten hat, so dass dieser Nachweis 30 Jahre aufbewahrt werden sollte. Die Juristen empfehlen sowieso im Hinblick auf Regresse die Aufbewahrung aller wsentlichen Krankenunterlagen für 30 Jahre, zumindest kann dies bei Beweislastumkehr sinnvoll sein. Temperaturscheiben von Kühlschränken brauchen Sie nur maximal 1 Jahr, von Tiefkühlschränken maximal l Jahr länger als die Lagerung der FFP aufzuheben. Offizielle Vorgaben gibt es hierzu nicht. Meine Empfehlung orientiert sich einerseits daran, wann ggf. Nebenwirkungen durch bakterielle Infektionen und Lagerungsschäden durch Blutkomponenten noch mitgeteilt werden können und an praktischen organisatorischen Aspekten.

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V. Kretschmer