Guten Tag,
Eine Anfrage, dass wir eine kleine Arzneimittelherstellungserlaubnis benötigen, wenn wir MAT-Blut (maschinelle Autotransfusion) nach Bestrahlung retransfundieren wollen, hätte ich damit beantwortet, dass Wundblutzubereitungen verbunden mit maschinellen Autotransfusionen nicht unter das AMG fallen. Aber trifft das auch für bestrahltes Wundblut zu? - und ergeben sich nach der 15. AMG-Novelle hier Änderungen?
Vielen Dank für eine Antwort.

Lieber Herr Zabel,
Sie sprechen ein aktuelles Thema wiederholter Anfragen an die IAKH an, das nicht nur die bestrahlten Cell-Saver-Blutkonserven, sondern die gesamte Anwendung der maschinellen Autotransfusion (MAT) betrifft.
Die 15. AMG-Novelle (§13 u. §67 AMG) geht davon aus, das es sich bei der Rückgewinnung von Wundblut, also der Anwendung des Cell Savers/MAT ohne Bestrahlung bereits um die Herstellung eines Arzneimittels handelt. Nach §67AMG Abs. 1 unterlägen also jegliche Verfahren der MAT inclusive Orthopat-System, die das Sammeln von Drainageblut, Waschen und Rückgabe bis zu 6h nach Sammelbeginn ermöglichen, der Anzeigepflicht bzw. erforderten eine Herstellungserlaubnis.

Diese Ansicht ist nach aktuellem Sachstand nicht richtig, wie Sie bereits sehr zutreffend bemerkt haben. Das AMG kann auch nach Sichtung der aktuellsten Literatur nicht angewandt werden bzw. die Arzneimittelbehörde ist nicht zuständig:
In der aktuellen Ausgabe (Auflage 2007) des Buches "Transfusionsrecht" von Deutsch, Bender, Eckstein und Zimmermann (erschienen in der wissenschaftlichen Verlagsgesellschaft Stuttgart) ist auf Seite 328/329 der AMG-Kommentar von Clösel&Cyran und das ältere Urteil des Bayrischen Oberlandesgerichts zitiert. Mit Hilfe dieser Zitate stellen die Autoren eindeutig dar, dass die intraoperativen fremdblutsparenden Verfahren kein Akt der Arzneimittelherstellung sind: "Die Rückgewinnung des perioperativ anfallenden Blutes ist als "Teil des Eingriffs selbst dann keine Arzneimittelherstellung, wenn das Blut zuvor gereinigt und für die Dauer der Operation zwischengelagert wird......"
Weiter heißt es: "Die Rückgewinnung des perioperativ anfallenden Blutes ist deshalb keine Arzneimittelherstellung, weil die verwendeten Verfahren zur Reduzierung der Fremdblutexposition des Patienten dem ärztlichen Eingriff in sachlicher und zeitlicher Hinsicht unmittelbar untergeordnet sind und in diesem aufgehen."
und "Wäre intraoperativ gewonnenens Eigenblut ein Arzneimittel, ergäbe sich aus der Systematik des Arzneimittelrechts die Forderung, dass der Herstellungsbereich alle Erfordernisse zur Herstellung steriler Arzneimittel im offenen System erfüllte", was hinsichtlich der Unmöglichkeit der Realisierung zum "Aus der intraoperativen Eingenblutgewinnung" führen würde.

Für den gleichen Prozess zuzüglich des Sonderschritts der Bestrahlung ist nichts anderes anzunehmen: Zur Inbetriebnahme der Strahlenquelle ist die Strahlenschutzverordnung umzusetzen; es bedarf der Umgangsgenehmigung mit radioaktiven Stoffen, eines Strahlenschutzverantwortlichen und -beauftragten, besondere Entsprechungen von baulichen Brandschutzauflagen, etc. (Weisbach&Eckstein, AINS 2004; 39: 682-4)- Aber auch hier ist das verwendete Verfahren dem ärtzlichen Eingriff in sachlicher und zeitlicher hinsicht unmittelbar untergordnet und geht in diesem auf- das AMG findet auch hier keine Anwendung.

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Prof Dr. med. Thomas Frietsch
1. Vorsitzender der Interdisziplinären Arbeitsgemeinschaft
für Klinische Hämotherapie IAKH e.V.
Anästhesiologie und Intensivmedizin
Universitätsmedizin Mannheim