Bei Eigenblutherstellung benötigt man normalerweise eine Herstellungserlaubnis durch das RP. Nach den RiLiBäk 2005 war eine erlaubnisfreie Eigenblutgewinnung nur möglich, wenn der entnehmende Arzt auch der retransfundierende war. Neu steht jetzt in Punkt 2.8.5 dass das Eigenblut unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung des persönlich anwenden Arztes hergestellt werden muss (AMG). Ist jetzt Abnahme in kleiner Abtlg erlaubnisfrei möglich? RP Freiburg sagt nein. Wie wird es in anderen Bundesländern gehandhabt? Danke für Rückmeldungen.

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AG

Ich bin zwar kein Jurist aber ich glaube das die Bedingungen des §13 AMG Herstellungserlaubnis

"(2b) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden."

sich nicht geändert haben und somit schon immer die persönliche Anwendung gefordert war. Eine erlaubnisfreie Herstellung für die "kleine Abteilung" war mir nicht bekannt.

Was sich verändert hat ist der Wegfall der "kleinen Herstellungserlaubnis". Es werden nicht mehr 2 sackundige Ärzte verlangt für Herstellungs- und Kontrolleiter.

Was ist den eine kleine Abteilung? Nur ein Facharzt? Oder doch die Gefahr das sich einer auf den anderen verlassen muss, der eine noch nicht eingewiesen, der andere mit anderer Sicht der Dinge? Ich denke, das eine kleine Abteilung eine andere Qualität als die persönliche Herstellung ist und vieleicht doch der Überwachung bedarf.

Einen "billigen" Weg für die EB Spende gibt es aber auch mit der erlaubnisfreien Herstellung nicht. Auf jeden Fall müssen die Hämotherapie-Richtlinien eingehalten werden mit allen Qualitätskontrollen und QM Handbuch. Das ist als einzelner Arzt schon fast nicht zu schaffen. Es ist auch schwierig als "Einzelkämpfer" auf dem Stand der Technik zu bleiben.

Für eine kleine Anzahl an Spenden rate ich zu einer Kooperation mit einer Blutbank mit eigener Herstellungserlaubnis, für die man dann eine extra Entnahmestelle darstellt, die das QM übernimmt und für einen sicheren Betrieb gegenüber dem Patienten und RP geradesteht. Man kann damit auch Spenden Wohnort nah abnehmen und die Konserven an ein anderes Haus abgeben, wenn der Patient z.B. einen herzchirurgischen Eingriff plant.

Für ein großes EB Spendeprogramm lohnt sich dann evtl. die eigene Herstellungserlaubniss, das ist aber dann auch keine kleine Abteilung mehr.

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St. Schanz
Anästhesie und Notfallmedizin, Bluttransfusionswesen
Loßburg Schömberg

Hallo Herr Schanz,
wir sind eine Abteilung mit 6 Fachärzten. Abnahme von Eigenblut seit 20 Jahren, Abnahme alleine durch uns (kein Assistenzpersonal), große Herstellungserlaubnis seit 2003.

Im Gegensatz zu den großen Lehrkrankenhäusern der Region habe ich mich um die Herstellungserlaubnis bemüht. Da die Zahl der Abnahmen bis auf 25/Jahr zurückgegangen ist, möchte ich gerne die Herstellungserlaubnis zurückgeben, da mir der zeitliche, finanzielle und bürokratische Aufwand zu groß ist. Ich dachte, die Neuformulierung schafft die Möglichkeit, im Rahmen der Abteilung vereinfacht eine Abnahme in geringem Umfang "erlaubnisfrei" weiterzuführen.
Dass wir das nach den Richtlinien korrekt durchführen, können Sie mir glauben.
Qualitätsmanagementhandbuch ist eine Erfindung von Bürokraten und ist Teil des Bürokratiewustes, der uns von der eigentlichen Patientenbehandlung abhält, zur Unzufriedenheit der Ärzte massgeblich beiträgt, aber die Patientenversorgung nicht verbessert.

mit freundlichen Grüßen

Dr. Anton Graf
Transfusionsverantwortlicher
Oberarzt Anästhesie
Ortenauklinikum Achern

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AG

Sehr geehrter Herr Graf.

wie der Jurist vom BDA Herr Biermann mal sagte können wir uns über die Sinnhaftigkeit der Gesetze und juristischer Entscheidungen aufregen, es nützt uns aber nichts, wir müssen damit leben.

Bezüglich Ihres schon aufgebauten Spende QM kann ich Sie nur bewundern, mir war der Umgang mit SOP, GMP, AMG und Richtlinien sowie diverser Audits auch zu viel, so dass ich die Transfusionsmedizin nach 2 Jahren wieder Richtung klinischer Medizin verlassen habe. Dann habe ich gute Erfahrung in der Zusammenarbeit Eigenblutspende mit dem Institut in Baden Baden gemacht. Deren Audits waren von kollegialer Zusammenarbeit geprägt (Arzt-Arzt Kontakt).

Bei dem geringen Spendeaufkommen würde ich sofort die Herstellungserlaubnis zurückgeben und, allein schon zum Erhalt ausreichender Erfahrung mit der Spende Technik, die Eigenblutherstellung auf einen Mitarbeiter beschränken. Das QM Handbuch kann man einfach weiterverwenden. Die OP und Spendetermine sind planbar, so dass man dafür sorgen kann das dieser Mitarbeiter an den Tagen im Hause ist und auch die Produkte persönlich anwenden kann, zumindest aber beaufsichtigen.

Nachts und am Wochenende, also im Notfall, wenn eine ungeplante Transfusion notwendig ist, übersteigt dann der Anspruch des Patienten auf die zeitgerechte Transfusion mit seinem Eigenblut die Rechtvorschrift der persönlichen Anwendung. Gut dokumentiert mit einer Arbeitsanweisung hätte ich keine Bedenken dann die Transfusion von einem andern Mitarbeiter der Abteilung durchführen zu lassen. Aber vielleicht kann man diese Problematik dem BDA zur Beratung vorlegen bzw. auch für Mitglieder der IAKH gibt es die Möglichkeit der Rechtsberatung.

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St. Schanz
Anästhesie und Notfallmedizin, Bluttransfusionswesen
Loßburg Schömberg

Hallo Herr Kollege Schanz,
nehmen Sie tatsächlich Eigenblut ab in Zusammenarbeit mit der Blutbank Baden-Baden? Wenn ja, können Sie mir kurz schildern, wie das läuft, auch in separater Mail? Eine rechtliche Beratung durch die IAKH ist mir nicht bekannt, aber es wird mit einer fachlichen Beratung für Transfusionsverantwortliche geworben. Funktioniert das? Bisher kann ich das dafür vorgesehene Formular nicht absenden.
MfG A. Graf

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AG

Sehr geehrter Herr Graf,

Ihre Frage:

Meine Frage betrifft die Herstellungserlaubnis für Eigenblut. Als vor Jahren
eingeführt wurde, dass man für die Eigenblutherstellung eine Herstellungs-
erlaubnis beim Regierungspräsidium beantragen muß, haben die meisten
Abteilungen (auch viele größere Lehrkrankenhäuser) wegen dem immensen
bürokratischen Aufwand zur Erlangung der Erlaubnis und den z.T pingeligen
und teuren Kontrollen zum Erhalt die Eigenblutspende ganz aufgegeben. Wir
sind trotzdem den Weg gegangen und haben bis heute die (damals große)
Herstellungserlaubnis. Wir sind eine kleine Abtlg. mit 6 Anästhesisten, wir
nehmen das Eigenblut ohne Hilfspersonal ab.
Eine erlaubnisfreie Herstellung war nach den RiLiBäk 2005 nur "zulässig, wenn
der entnehmende Arzt mit dem transfundierenden Arzt personenidentisch ist".
Diese Forderung konnte wohl kaum eine Einrichtung erfüllen.

Jetzt nach der Richtlinienanpassung 2010 lautet der Text: ist nur "zulässig,
soweit das Eigenblut unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung des
persönlich anwendenden Arztes hergestellt wird"

Was bedeutet dies? bzw warum diese Änderung? Ich hatte mir vorgestellt, dass
gewollt war, dass kleine Abteilungen ohne Herstellungserlaubnis Eigenblut ab-
nehmen dürfen. Unser RP KA sagt, die Personenidentität ist weiterhin gefordert,
RP Freiburg sagt, alle 6 Anästhesisten müssten einzeln die erlaubnisfreie EB-
spende anzeigen, die gebührenpflichtige Überwachung müsste trotzdem durch-
geführt werden, ähnlich wie bisher bei der erteilten Herstellungserlaubnis.
Wie sehen Sie das Problem? bzw wie handhaben es andere Bundesländer?
Es bedeutet wohl, dass wir die Eigenblutabnahme, die zuletzt u.a. durch die
strenge Spenderauswahl bis auf 25/Jahr zurückgegangen ist, ganz aufgegeben
werden muss. Für Ihren Rat im voraus besten Dank.



Sehr geehrter Herr Graf,

Bezüglich Ihrer Sache ("Wie wird die Rechtslage in den anderen Bundesländern ausgelegt?" )habe ich mit dem RP Darmstadt- das maßgebliche für Hessen gesprochen:
Die föderalistisch bedingte unterschiedliche Auslegung ist bekannt und in der nächsten Woche treffen sich wohl die Vertreter mehrerer Bundesländer zur Besprechung auch dieses Problems. Das RP Darmstadt hat eine bewußt liberale Haltung, von den RPs in Bayern und eineigen in Baden-Württemberg ist generell das Gegenteil bekannt.Ich habe angeregt, bei diesen Sitzungen als Vertreter der IAKH die Problematik in folgendem Sinne zu erläutern:
Fremdbluttransfusion sind nach neuerer Erkenntnislage mit einer erhöhten Gefährdung des Empfängers vergesellschaftet. Der unkritische Gebrauch von Fremdblut gefährdet zudem unsere Bevölkerung durch die eingeschränkte Versorgungslage mit zunehmender Alterung unserer Gesellschaft.
Die unverhältnismäßigen Investitionen, die in die Produkt-Sicherheit der Fremdblutkonserven gesteckt wird, ist angesichts der katastrophalen Anwendungssicherheit und den vermutlich immunologisch bedingten Komplikationen auch des
korrekt angewendeten Fremdblutes eine von uns angeprangerte
Fehlregulation des Gesundheitswesens. Deutschland ist im internationalen Vergleich in seiner bislang unkritischen, sorglosen und teuren Versorgungsstrategie nicht auf dem wissenschaftlichen Stand der Aktualität. Im europäischen und außereuropäischen Umfeld sind große, auch regierungsunterstützte Programme zur Eindämmung der unnötigen Fremdblutversorgung installiert worden.
Die EIgenblutspende ist sicher nicht der Retter der bundesweiten Blutversorgung in zukünftigen Versorgungsengpässen und nur ein BAustein in der PAlette von Maßnahmen zur Verminderung der Fremdblutexposition.
Wir fänden es aber nützlich und begrüßenswert, dass die sicher auch berechtigten bisherigen Auflagen zur Herstellung und Anwendung nicht weiter eingeschränkt werden.
Ich interpretiere die Textänderung zu 2005 eher als Liberalisierung- das heißt, die fachliche Verantwortung muss von einem ärztlichen Leiter übernommen und wahrgenommen werden und alle anderen sind nicht
anzeigepflichtig. Damit würde in Abwägung der veränderten Risikobewertung von Fremdblut zur früheren Einschätzung des Eigenblutes zurückgekehrt: " Die Eigenblutspende ermöglicht bei sachgerechter Durchführung im Vergleich zur homologen Transfusion die sicherere und risikoärmere Form der Blutübertragung"(Ergänzende Empfehlungen zu den Richtlinien zur Blutgruppenbestimmung und Bluttransfusion der Bundesärztekammer über Eigenblutspende und Eigenbluttransfusion (Anästh Intensmed. 1988; 29: 91-92). Damals galt die Regelung, dass die Herstellung von Eigenblutkonseerven nach §13 Abs.1, letzter Satz des AMG keiner Herstellungserlaubnis unterliegt, wenn die Herstellung und Retransfusion von der gleichen Abteilung durchgeführt werden. Bei Weißauer,W. (Herstellungserlaubnis für Eigenblutspenden? Anästh Intensmed 1988; 29: 328) heißt es weiterin: "Der leitende Arzt der verantwortlichen Fachabteilung vermittelt für seinen Bereich die Personenidentität zwischen dem herstellenden und dem retransfundierenden Arzt".
Das heißt für mich in der Beantwortung Ihrer Frage: ja- die EIgenblutspende, Herstellung und Retransfusion muss angezeigt werden, aber nicht alle beteiligten Ärzte, sondern nur Sie als Leiter der Abteilung.
Die Auslegung des Richtlinientextes obliegt jedoch dem zuständigen RP. Die IAKH bietet Ihnen die rechtliche Hilfestellung bei Dissonanzen- eine Rechtsberatung der Mitglieder gibt es von Anwaltskanzlei Ehlers & Ehlers aus München unter Angabe der Mitgliedsnummer kostenlos für Mitglieder der IAKH. Dieser Umstand wird im Umbau unserer Webseite publik gemacht werden.

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Prof Dr. med. Thomas Frietsch
1. Vorsitzender der Interdisziplinären Arbeitsgemeinschaft
für Klinische Hämotherapie IAKH e.V.
Anästhesiologie und Intensivmedizin
Universitätsmedizin Mannheim

Meine Antworten (s.o.) sind klar auf den aktuellen Status bezogen.

Aber ich gehe jederzeit mit, wenn man Eigenblut aus der Arzneimittel Herstellung und Gesetzgebung herausnimmt und eine Regelung zusammen mit Gewebebank, autologe und homologe empfängerspezifische Zell Therapeutika und anderen Zubereitungen findet, damit klar ist dass es kein standardisiertes Präparat mit standardisierbaren Spendern ist.

Ich halte aber ein QM mit externen Audit, auch durch ein öffentliche Stelle, außerhalb der streng persönlichen Abnahme, Herstellung und Verabreichung für sinnvoll um in einen kollegialen Dialog Wildwuchs und Schlamperei durch Gewinnstreben, Überlastung des Personals oder „Wurstigkeit“ der Leitung Einhalt zu gebieten.

Und eine Richtlinie, die den Stand der Technik regelt, die abgeprüft wird, ist erst recht sinnvoll. Sanktionen eingeschlossen, bevor ein Zwischenfall am Patienten passiert ist.

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St. Schanz
Anästhesie und Notfallmedizin, Bluttransfusionswesen
Loßburg Schömberg

Lieber Herr SChanz,
Danke für die erläuternde Antwort- es gibt mir die Möglichkeit, nochmalig klarzustellen (und da stimmen wir überein):
- Die Regelung und Überwachung der Herstellung und Verwendung von Eigenblut zur Transfusion im gesetzlichen Rahmen und behördlichen Kontext ist sinnvoll und notwendig.
- Die Ausnahmeregelung für EIgenblut und maschinelle Autotransfusion aus dem AMG-weil im RAhmen der perioperativen Anwendung als Teil des EIngriffs- ist sinnvoll. Die finale Entscheidung und Auslegung des Gesetzestexts darüber obliegt aber den Regierungspräsidien.
-Eine entgültige Entscheidung der dafür zuständigen Behörden steht an, die sollten und müssen wir abwarten.

BItte sehen Sie in diesem Sinne nach der, in den nächsten Tagen auf "Aktuelles" eingestellte Korrespondenz mit Prof. Biscoping, der seine Publikation in Anästh Intensivmed 2006; 47:54-56 zum Thema "Änderung des Arzneimittelgesetzes-Entfall der kleinen Herstellungserlaubnis" und den offiziellen Brief vom federführenden Arbeitskreis "Richtlinien Hämotherapie" an das Bundesministerium für Gesundheit und die Arbeitsgemeinschaft der obersten Landesgesundheitsbehörden AOLG angehängt hat.

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Prof Dr. med. Thomas Frietsch
1. Vorsitzender der Interdisziplinären Arbeitsgemeinschaft
für Klinische Hämotherapie IAKH e.V.
Anästhesiologie und Intensivmedizin
Universitätsmedizin Mannheim