Sehr geehrte Damen und Herren!

Wir wollen in unserem Haus die "Zettelwirtschaft" soweit wie möglich abschaffen!
Dazu installieren wir auf den Stationen ein Tool der Fa. Medat mit dem sowohl Blutgruppen, als auch Blutprodukte EDV-erfasst angefordert werden können.
Zudem soll über das Programm die Transfusion dokumentiert werden, die automatisch an die Blutbank gemeldet wird. Somit würde der Rücklaufschein wegfallen.

Jetzt haben wir allerdings Probleme mit der vom TFG vorgeschriebenen Definition der 30jährigen Aufbewahrung und vorallem was wirklich genau aufbewahrt werden muss.

Würde es reichen mit der Anforderung von Blutprodukten einen Anforderungsschein in Zettelform zu generieren, diesen ärztlich zu unterschreiben und mit der Patientenakte auf Mikrofilm für 30 Jahre zu archivieren?
Damit hätte man das Aufbewahren der Anforderungsscheine in Zettelform schon mal behoben.
Würde es zudem reichen nur noch einen Konservenbegleitschein mit Konservenausgabe zu generieren und diesen ebenfalls patientenbezogen mit der Patientenakte zu scannen und auf Mikrofilm zu archivieren?

Der Rücklaufschein entfällt. Es erfolgt die automatische Rückmeldung bei Transfusion an die Blutbank über EDV (selbes Programm) Hier müsste natürlich eine 30jährige Verfügbarkeit in EDV-Form ebenfalls gewährleistet sein.

Wenn allerdings der Konservenbegleitschein nur in der Patientenakte 30 Jahre aufgehoben wird, wie ist dann eine produktbezogene Rückverfolgung nach 20 Jahren möglich?
Leider werden mir im öffentlichen Forum der IAKH sehr unterschiedliche Ansichten unterbreitet. Wann werden die RiLi-BÄK im EDV-Zeitalter dahingegen aktualisiert?

Mit freundlichen Grüßen

Dr. R. Juntke
Oberarzt Abt. f. Anästhesiologie/Intensivmedizin Hämostaseologie
Arzt für Bluttransfusionswesen

Leiter immunhämatol. Labor/Blutbank
Transfusionsverantwortlicher

Die RiLi Baek werden sicher noch auf die flaechendeckende Nutzung der EDV angepasst-das ist aber noch nicht erfolgt.
Das von ihnen eingeführte Programm hat den Vorteil, dass die Dokumentation der stattgehabten Tx zu 100% erfolgen muss ( falls entsprechende Plausibilitaetspruefungen vorgesehen sind) und damit eine viel hoehere Genauigkeit über die leitliniengerechte Indikation etc. als bisher moeglich ist. Auch zur Identiaetssicherung und zur Vermeidung der Verwechslung kann das Programm bei entsprechender Konfiguration beitragen
Siehe auch den Beitrag von Herrn Prof. Kretschmer zur Dokumentationssystems-und Aufbewahrungspflicht der Rücksendung von Transfusionsberichten :"...gelingt überall, wo dies geschieht, nicht zu 100% (bei weitem nicht!). Wer die Rücksendung kontrolliert bzw. regelt ist von der Festlegung in der Transfusionskommission bzw. dem QM-Handbuch ab. Wir haben in Marburg ganz auf die Rücksendung der Berichte verzichtet, und festgelegt, dass alle nicht transfundierten Produkte zurück gegeben werden müssen, so dass alles als transfundiert galt, was ausgegeben wurde und nicht zurück kam. Das spart sehr viel unnötige Arbeit und hilft fehlerhaften Umgang mit Blutkonserven zu erkennen: abgeholt, liegengelassen, nicht transfundiert; angestochen, kein Einverständnis, nicht transfundiert usw. Allerdings hat diese Regelung einen großen Nachteil bzgl. Aufbewahrung von Krankenblättern. Wenn die schriftliche Dokumentation über die erfolgte Transfusion nur im Krankenblatt vorgenommen wird, müssen diese Krankenblätter 30 Jahre im Hinblick auf spätere Infektionen, die möglicherweise durch Blutprodukte verursacht sein konnten, aufbewahrt werden, ein extremer Lagerungsbedarf ist die Folge. Wenn Sie dagen zuverlässig (100% Rückmeldung!) eine zentrale Dokumentation machen, müssen die Krankenblätter nur 15 Jahre aufgehoben werden. Am besten lässt sich dieses Problem mittels EDV lösen, indem man jede Applikation von Blutprodukten sofort über EDV zurück melden muss."

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Prof Dr. med. Thomas Frietsch
1. Vorsitzender der Interdisziplinären Arbeitsgemeinschaft
für Klinische Hämotherapie IAKH e.V.
Anästhesiologie und Intensivmedizin
Universitätsmedizin Mannheim

Sehr geehrter Herr Prof. Frietsch!

Wenn ich alle Aussagen richtig verstanden habe, so müssen der Anforderungsschein 30 Jahre und die patienbezogene Anwendung 30 Jahre lang aufbewahrt werden.

Hierzu wäre denkbar den Anforderungsschein unterschrieben z.b auf Mikrofilm zu archivieren (Patientenakte) und die Transfusionsanwendung z.b einerseits EDV gestützt zu dokumentieren (auto. Rückmeldung), davon einen Ausdruck zu generieren und diesen ebenfalls 30 Jahre mit der Patientenakte zu archivieren.

Oder noch einfacher: Der Konservenbegelitschein wird mit der Patientenakte 30 Jahre archiviert?

Guten Tag!
Hier eine Frage einen anderen Aspekt die 2Aufbewahrung betreffend:

Ich bin Transfusionsverantwortliche an einem Krankenhaus, dessen Labor outgesourct wurde, aber weiter in den alten Klinikräumen arbeitet. Die immunhämatologischen Untersuchungen finden weiter vor Ort statt, es gibt einen leitenden Laborarzt mir der Zuständigkeit auch für die Immunhämatologie von der Firma, die das Labor nun betreibt, die nicht jeden Tag vor Ort ist.
Von diesem Kollegen bin ich nun mit der Tatsache konfrontiert worden, dass die laboreigenen Lagekapazitäten für die ? Protokolle der Immunhämatologie?, die ja 30 Jahre aufbewahrt werden müssen, nicht mehr ausreichen.

Folgende Formulierung wurde verwendet:
?Es sind pro Jahr ca. 23 Ordner. Allerdings stellt sich die Frage, ob alle Ordner so lange aufbewahrt werden müssen.
Die Ordner mit den Konservenbegleitscheinen (5 Ordner pro Jahr) müssen sicher 30 Jahre aufbewahrt werden. In wie fern die restlichen Ordner für die Anforderungsscheine der Blutgruppen-Bestimmung und Verträglichkeitsuntersuchung 30 Jahre aufbewahrt werden müssen, bin ich nicht ganz sicher. Das hängt auch von Ihnen als Transfusionsverantwortliche ab.?

Ich hoffe, Sie können mir weiter helfen bei dieser Frage. Ich glaube nämlich nicht, dass diese Entscheidung von mir als einzelne TV abhängt.
Leider war es mir bisher auch nicht möglich herauszufinden, welche Dokumente rund um den Prozeß Transfusion 30 Jahre aufbewahrt werden müssen.

Mit meiner Einschätzung ?alle, die anfallen? und dies im ?produzierenden? Labor unter deren Verantwortlichkeit für die Aufbewahrung?? Ein Zugriffsrecht haben wir uns als KH schriftlich geben lassen.

Ob wir den Kollegen dann räumlich entgegen kommen, ist sicher eine andere Frage. Die Verantwortlichkeit in diesem Fall ist mir allerdings nicht klar.

Wie ist Ihre Einschätzung zu diesem Fall?

Vielen Dank für eine Einschätzung:
KGW

Liebe Frau Kollegin,
die Vorschriften zur Aufbewahrung und Lagerung der Dokumentationen sind den Richtlinien Hämotherapie in ihrem aktuellen Stand 2017 (https://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/pdf-Ordner/MuE/Richtlinie_Haemotherapie_E_A_2019.pdf) zu entnehmen:

Im Kapitel 4.13 ist die Dokumentation der Anwendung geregelt. Die Dokumentationsvorschriften erwachsen aus § 14 Abs. 1 und 2 TFG und betreffen Laborbefunde, Blutsdepot und Transport sowie Anwendung, auch sinngemäß von Eigenblut anzuwenden (ABS.1: ?Die Dokumentation hat die Aufklärung und die Einwilligungserklärungen, das Ergebnis der Blutgruppenbestimmung, soweit die Blutprodukte blutgruppenspezifisch angewendet werden, die durchgeführten Untersuchungen sowie die Darstellung von Wirkungen und unerwünschten Ereignissen zu umfassen.?, ABS 2 regelt die Gerinnungspräparate und umfasst ?Patientenidentifikationsnummer oder entsprechende eindeutige Angaben zu der zu behandelnden Person, wie Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse,?Chargenbezeichnung,?Pharmazentralnummer oder Bezeichnung des Präparates, Name oder Firma des pharmazeutischen Unternehmers, Menge und Stärke,?Datum und Uhrzeit der Anwendung.).

Damit ist es leider so wie Sie befürchten: Alle Dokumente sind 30 Jahre aufzubewahren. Das betrifft sowohl die Protokolle der Immunhämatologie als auch die Konservenbegleitscheine, Anforderungsscheine mit der Angabe der dokumentationspflichtigen Indikationsstellung und der Unterschrift des verordnenden Arztes, die Antikörpersuchtestung, Transportscheine, etc.

Aber die Verantwortlichkeit ist sinnvollerweise dem Krankenhausträger übertragen: ?Kap. 4.13: Die Einrichtung der Krankenversorgung (z. B. Krankenhaus, andere ärztliche Einrichtung, die Personen behandelt) hat sicherzustellen, dass die Daten der Dokumentation patienten- und produktbezogen genutzt werden können. Die Aufzeichnungen nach § 14 Abs. 1 und 2 TFG müssen zu Zwecken der Rückverfolgung unverzüglich verfügbar sein. Sie sind zu vernichten oder zu löschen, wenn eine Aufbewahrung nicht mehr erforderlich ist. Werden die Aufzeichnungen länger als 30 Jahre aufbewahrt, sind sie zu anonymisieren (§ 14 Abs. 3 TFG). Vorgaben zur Dokumentation der Behandlung sind im § 630f BGB geregelt.? (Patientenakte, 10 Jahre Aufbewahrungspflicht)

Damit ist sowohl der Laborarzt mit der Zuständigkeit für die Immunhämatologie als auch Sie als Transfusionsverantwortliche soweit aus der Verantwortung. Wie der Träger die Aufbewahrung der Dokumentation sicherstellt ist seine Sache. Er könnte mit dem Fremdlabor die Aufbewahrung vertraglich auch außerhalb des Hauses regeln, nur müssten die Dokumentationen unverzüglich verfügbar sein.

Eine andere Möglichkeit , die meines Erachtens meist genutzt wird, ist die platzsparende Aufbewahrung der Mikroverfilmung. Eine Umstellung auf elektronische Anforderungen beinhaltet weitere Vorteile und erleichtert die digitale Aufbewahrung.

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Prof Dr. med. Thomas Frietsch
1. Vorsitzender der Interdisziplinären Arbeitsgemeinschaft
für Klinische Hämotherapie IAKH e.V.
Anästhesiologie und Intensivmedizin
Universitätsmedizin Mannheim

Die Anfordeungen an die Dokumentation und Archivierungsdauer sind eindeutig, wenn auch etwas schwer verständlich im §14 TFg formuliert:

Dokomentiert werden müssen
Absatz (1) für 15 Jahre
Die Dokumentation hat die Aufklärung und die Einwilligungserklärungen, das Ergebnis der Blutgruppenbestimmung, soweit die Blutprodukte blutgruppenspezifisch angewendet werden, die durchgeführten Untersuchungen sowie die Darstellung von Wirkungen und unerwünschten Ereignissen zu umfassen.
Absatz (2) für 30 Jahre
1.Patientenidentifikationsnummer oder entsprechende eindeutige Angaben zu der zu behandelnden Person, wie Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse,
2.Chargenbezeichnung,
3.Pharmazentralnummer oder Bezeichnung des Präparates, Name oder Firma des pharmazeutischen Unternehmer, Menge und Stärke,
4.Datum und Uhrzeit der Anwendung.

und zusätzlich:

Die Einrichtung der Krankenversorgung (Krankenhaus, andere ärztliche Einrichtung, die Personen behandelt) hat sicherzustellen, dass die Daten der Dokumentation patienten- und produktbezogen genutzt werden können.

Man kann also einen Teil nach 15 Jahren verwerfen, aber nur wenn dabei nichts für die 30 Jahre- Dokumentation weggeworfen wird. Inwieweit man das kann, kommmt auf die Dokumentationsart an.
Wichtig ist das jeweilige Zentralarchiv auf die 30J- Regel aufmerksam zu machen und auch dass nach 30J alles weggeworfen oder anonymisiert werden muss.

Dr med. Georg Wittmann
Transfusionsmedizin München

Sehr geehrte Kollegen!
Ganz herzlichen Dank für Ihre eindeutigen Aussagen bezüglich der Zuständigkeit des Krankenhausträgers für die fristgerechte Aufbewahrung.
Diese ist für mich in der Argumentation gegenüber den Entscheidungsträgern vor Ort sehr wichtig!
Mit freundlichen Grüßen
K. Große Wortmann