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Autor Thema: Floseal dokumentationspflichtig?
drichter
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ID # 12


  Erstellt am 02. Juli 2013 10:16 (#1)  |  Zitat Zitat   PN PN   E-Mail E-Mail
Zählt das Präparat "Flosael" (Gelatine-Matrix mit Thrombin-Lösung) zu den Fibrinklebern oder zu Plasmaproteinlösungen und ist damit eindokumentationspflichtiges Plasmaderivat?
Bei der Einführung des Präparates wurde unsere Apotheke vom Hersteller informiert, dass es als Medizinprodukt registriert ist und damit nicht dokumentationspflichtig nach Transfusionsgestz.
Jetzt kommen aber wieder Anfragen aus dem OP, ob es nicht doch dokumentationspflichtig ist (?)

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DM D.Richter

Beiträge: 2 | Mitglied seit: August 2003 | IP-Adresse: gespeichert
mloesch
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ID # 16


  Erstellt am 03. Juli 2013 10:33 (#2)  |  Zitat Zitat   PN PN   E-Mail E-Mail
Das Präparat "Floseal" enthält bovines Thrombin. Es besteht daher keine Chargendokumentationspflicht nach $ 14 TFG.

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M. Loesch
QBH - Vivantes/Berlin

Beiträge: 26 | Mitglied seit: Oktober 2003 | IP-Adresse: gespeichert
Berlitz
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ID # 407


  Erstellt am 29. März 2015 11:40 (#3)  |  Zitat Zitat   PN PN   E-Mail E-Mail
Floseal enthält humanes Thrombin, was eine Chargendokumentation mehr als nahelegen würde. Allerdings hat sich die Fa. Baxter (wie andere auch und wie es Kollege Richter zutreffend darstellt) des Tricks bedient, das Produkt als Medizinprodukt und nicht als Arzneimittel zuzulassen, so dass die Regeln des Transfusionsgesetzes und der Richtlinien hier nicht greifen. Nach meinem Empfinden müsste sich der Gesetzgeber mit dieser Lücke befassen.

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F. Berlitz

Beiträge: 3 | Mitglied seit: März 2015 | IP-Adresse: gespeichert
fleiter
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ID # 107


  Erstellt am 07. April 2015 11:57 (#4)  |  Zitat Zitat   PN PN   E-Mail E-Mail
Ich stimme Herrn Berlitz bzgl. der Rechtslage zu, kann aber nur empfehlen, es trotzdem zu dokumentieren. So sehen das auch die Krankenhausapotheker, mit denen ich zu tun habe.

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Dr. med. Birgit Fleiter
Ärztin für Transfusionsmedizin, Hämostaseologie
MVZ Dr. Stein+Kollegen
Mönchengladbach

Beiträge: 115 | Mitglied seit: Juli 2006 | IP-Adresse: gespeichert
WGlaser
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ID # 124


  Erstellt am 11. Juli 2022 09:21 (#5)  |  Zitat Zitat   PN PN   E-Mail E-Mail
Hallo zusammen,
hat sich der Rechtslage bezüglich Floseal inzwischen etwas geändert? Die Antworten liegen ja schon wieder 7 Jahre zurück.

Vielen Dank schon jetzt für die Rückmeldung!

Winfried Glaser

Beiträge: 22 | Mitglied seit: November 2006 | IP-Adresse: gespeichert



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