Bin Transfusionsverantwortliche und leite das Blutdepot in einem Haus der Grund und Regelversorgung .Unser krankenhauseigenes Labor soll in Kürze aufgelöst werden. Alle Laboruntersuchungen einschließlich Immunhämatologie werden zukünftig von einem "leistungsfähigen Großlabor", ca. 7 km von uns entfernt durchgeführt. Das Blutdepot für unser Krankenhaus soll auch dort angegliedert sein, allerdings sieht man ein Subdepot zur Lagerung der gekreuzten Konserven und 4 Konserven BG 0 für den Notfall bei uns im Haus vor. Die Leitung des Blutdepots u. Subdepots soll weiterhin zu meinen Aufgaben gehören. Kann ich die Verantwortung dafür übernehmen ohne haftungs - und/oder strafrechtlich in eine fragwürdige Situation zu geraten ? (Laborpersonal/Depotpersonal vom Dienstleister angestellt, unterliegt nicht meiner Weisungen) Nennen Sie mir bitte auch die Vorschriften für den Transport des Blutes. Sind einfache Styroporboxen ausreichend? Zu bedenken ist, dass nicht gebrauchte Konserven wieder zurückgehen an das Hauptdepot im Labor.
Mit freundlichen Grüßen

Sehr geehrte Frau Kollegin,
die von Ihnen beschriebene beabsichtige Konzentration von Laborleistungen in zentralen Einheiten ist sowohl im niedergelassenen als auch im stationären Sektor ein hoch aktuelles, viel diskutiertes und brisantes Thema. Das breite Spektrum an Methoden und die hohen Kosten für moderne Laborgeräte zwingen viele Krankenhäuser zu einem Outsourcing von Laborleistungen, wobei in den meisten Fällen die Basisdiagnostik (M1 und M2-Leistungen) und auch die Fähigkeit zur Durchführung von immunhämatologischen Leitungen einschließlich serologischen Verträglichkeitstestungen (Kreuzprobe) vor Ort verbleibt, wobei letzteres voll umfänglich oder nur auf Akutkreuzproben beschränkt erfolgen kann. Bei einem vollständigen Outsourcing der immunhämatologischen Leistungen stellt sich zunächst die Frage, inwieweit die Forderung nach Durchführung der serologischen Verträglichkeitstestung vor jeder Transfusion mit Ausnahme von Notfällen entsprechend den Punkten 4.2.5.9 und 4.2.5.10 „Serologische Verträglichkeitsprobe“ bzw. „Notfälle“ der Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) eingehalten werden können, wenn sich das für die serologische Verträglichkeitstestung zuständige Labor 7 km entfernt befindet. Sicher wird bei einer möglichen rechtlichen Bewertung nach einem Transfusionszwischenfall, der aufgrund einer vorab unterlassenen Kreuzprobe aufgetreten ist, die Frage nach der Verfügbarkeit des Transportes der Blutprobe und des Blutproduktes juristisch zu Lasten des Krankenhausträgers bewertet werden. Aufgrund nicht zuletzt dieser Problematik halten einige Krankenhäuser mit Zentrallaboren an dezentralen Einrichtungen die Möglichkeit der Durchführung von Notfall-Blutgruppen- und Kreuzprobenuntersuchungen ebenso wie eine akute Basisdiagnostik vor Ort vor, die dann durch eine MTA je Schicht abgesichert wird.
Die Leitung des in der Einrichtung verbleibenden Blutdepots kann durch eine Person erfolgen, die die Anforderungen laut RILIBÄK Hämotherapie Punkt 1.4.3.3 erfüllt. Einer Weiterführung der Leitung Ihrerseits steht rechtlich nichts im Wege. Wie von Ihnen beschrieben, ist das Blutdepot im Haus durch den externen Laboranbieter gestellt. Für diesen Fall leiten Sie eine externe Einrichtung und neben der Nebentätigkeitserlaubnis Ihres Arbeitgebers müsste mit Ihnen ein entsprechender Vertrag seitens des Laboranbieters, z.B. auf Honorarbasis geschlossen werden, der Rechte und Pflichten einschließlich der fachlichen Weisungsbefugnis gegenüber dem Personal beinhaltet. Zu klären wäre dabei, welche Personen die Verantwortung für die Dokumentation sowie die Lagerung im und die Abgabe aus dem Blutdepot haben. Sollte die Hoheit über das Blutdepot doch bei Ihrem Arbeitgeber verbleiben, sollten Sie diesen vorsorglich darauf hinwiesen, dass ein entsprechender Verantwortungsabgrenzungsvertrag für die Durchführung der immunhämatologischen Leistungen und der Belieferung des Blutdepots einschließlich des Verantwortungsüberganges für die Blutprodukte abgeschlossen werden. Konsequenterweise sollte die Verantwortung an das Krankenhaus dann erst bei Übergabe der Blutprodukte im Blutdepot übergehen, was aber beinhaltet, dass fachlich ausreichend qualifiziertes Personal vorhanden ist, welches die Blutprodukte übernimmt und dann auch bei Lagerung und Abgabe bzw. Verfall sachgerecht und dokumentiert verwaltet.
Unabhängig von der Leitung des Blutdepots ist zu klären, ob das externe Labor eigene Blutprodukte herstellt, eine herstellende Einrichtung ein Depot im Labor unterhält und dieses nur immunhämatologische Leistungen erbringt oder alternativ über eine Großhandelserlaubnis für Blutprodukte entsprechend der Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (Arzneimittelhandelsverordnung - AM-HandelsV) und die dafür erforderliche Haftpflichtversicherung verfügt, insbesondere vor dem Hintergrund, dass die Haftpflichtversicherer in Deutschland Neuversicherungen für den großhandel mit Blutprodukten zurzeit ablehnen!
Bezüglich des Transportes von Blutprodukten ist ebenfalls auf die RILIBÄK Hämpotherapie, hier Punkt 3.2 und 4.1 zu verweisen: „Beim Transport von Blutprodukten vom Hersteller zu der Einrichtung der Krankenversorgung unter der Verantwortung des Herstellers oder Großhändlers für Blutprodukte muss sichergestellt sein, dass die für die jeweiligen Blutprodukte vorgegebenen Temperaturen aufrechterhalten bleiben.“ Dies ist im Haftpflichtfall zu belegen und wird sicher nicht durch einfache Styroporkisten erfüllt, wie Validierungsuntersuchungen in verschiedenen Blutspendediensten gezeigt haben. Daher sollten Transportboxen eingesetzt werden, die entsprechend vorab validiert wurden, zumal die Transportzeiten durch die Rücknahme von Blutprodukten durchaus prolongiert sein können. Unabhängig der ethischen Verantwortung gegenüber dem Empfänger der Blutprodukte liegt die Haftung für den Transport abhängig von den oben beschriebenen Vereinbarungen bei Ihnen, Ihrem Arbeitgeber oder dem externen Labor.
R. Knels