Wir benutzen in unserem Krankenhaus seit einiger Zeit eine Befundmanagement-Software, die es den Laboreinsendern erlaubt, alle Befunde in elektronischer Form einzusehen. Die immunhämatologischen Befunde, also z.B. Blutgruppenbefunde, werden von dem System in ein PDF-Dokument verwandelt und in dem System so angezeigt, wie der Original-Papierbefund, den wir parallel dazu nach wie vor erstellen und der die Original-Unterschrift enthält. Der elektronische PDF-Befund enthält keine Unterschrift.

Kann der elektronische PDF Befund einer Blutgruupe dem Original-Befund als gleichwertig betrachtet werden?

Mich würde die Erfahrung von anderen Häusern bzw. immunhämatologischen Labor auf diesem Gebiet interessieren.

Dr. Y. Stiegler

-----------------------
Y. Stiegler

Was würde den dagegen sprechen wenn die 4 Augenkontrolle elektronisch erfolgt? Einfach eine Unterschriftenmappe vorgelegt zu bekommen und dann alle Befunde ohne Kontrolle unterschreiben ist ja auch keine Kontrolle wenn man an der Papierform festhält. Mit einem login script kann man ja die Eingabe und Freigabe nachvolziehen. Das würde einer elektronischen Unterschrift entsprechen.

Die Eingabe erfolgt durch die bearbeitende MTA oder als Übernahme aus dem Blutgruppenautomat.

Die Freigabe des Befundes müsste natürlich ein durch den Laborleiter festgelegter Personenkreis übernehmen und kann nicht wie bei laborchemischen Befunden durch die bearbeitende MTA erfolgen. Aber wechselseitige Freigabe währe möglich. Der Name der freigebenden Person muss auf dem Befund erscheinen.

Auch eine "Batch" Freigabe vieler Befunde gleichzeitig kann bei manueller Eingabe nicht erfolgen. Da muss das 4 Augenprinzip jeden einzelnen Befund nachkontrollieren. Bei einer Übernahme aus dem Blutgruppenautomat kann ich mir dies aber vorstellen.

Die EDV muss natürlich validiert sein, das nur sinvolle Befunde mit den Vorgaben nach Richtlinien (Protokoll Nummer bis Verantwortlicher Arzt s.u.)generiert werden.

Letztendlich bleibt der Laborleiter dafür verantwortlich was in seinem Labor wie gemacht wird.

Wichtig währe mir eine Hinweis auf dem Befund, das ohne erneuten Antikörpersuchtest nach 3 Tagen der Befund nicht für eine Transfusion ausreicht. Und im EDV Befund währe auch immer ein aktueller Hinweis auf Antikörper möglich so das man die Mitarbeiter schulen könnte, dass der Blick in die EDV sicherer ist als ein Befund auf dem Papier.

"Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) Gesamtnovelle 2005, mit Änderungen und Ergänzungen 2007

4.2.5.11 Dokumentation der blutgruppenserologischen Befunde

~~
Eintragungen von Blutgruppen- und Antikörperbefunden in Ausweise müssen von dem für die technische Untersuchung Verantwortlichen überprüft und durch seine Unterschrift bestätigt werden.
~~~
Die Befundinterpretation hat in der Verantwortung des Leiters des immunhämatologischen Labors nach Abschnitt 1.4.3.3 zu erfolgen. Die Eintragungen müssen Untersuchungsstelle, Protokollnummer und Datum erkennen lassen.

4.2.5.12 Datensicherung
Die Eingabe von Blutgruppenbefunden in eine EDV-Anlage muss kontrolliert und diese Kontrolle dokumentiert werden. Nach Befundfreigabe muss das EDV-Programm gewährleisten, dass die gespeicherten Daten und Blutgruppeneigenschaften nur autorisiert und erkennbar korrigiert werden können. Die Eingabeprotokolle sind als Dokumente zu behandeln und über einen Zeitraum von mindestens 15 Jahren zu speichern, soweit nicht weitergehende Vorschriften Anwendung finden."

-----------------------
St. Schanz
Anästhesie und Notfallmedizin, Bluttransfusionswesen
Loßburg Schömberg

Vielen Dank für die ausführliche Stellungnahme.
Ich habe derweil auch noch ein bisschen recherchiert.
Unser LIS-Anbieter argumentiert, dass der elektronische Befund ohne gültige elektronische Unterschrift den Originalbefund aus forensischer Sicht nicht ersetzen könne. Die Maßgabe für uns lautet in diesem Falle ausdrucken und unterschreiben.

Zu meiner Frage, wie die elektronische Unterschrift konkret umgesetzt werden kann, wurde ich darauf verwiesen, dass hier die zunächst gesetzlichen Rahmenbedingungen (ansatzweise im §126a BGB erfolgt) und das passende Umfeld geschaffen werden müssten, damit eine solche Unterschrift eine rechtsverbindliche Basis habe.
Der Gesetzestext lautet dort:
"§ 126a Elektronische Form
(1) Soll die gesetzlich vorgeschriebene schriftliche Form durch die elektronische Form ersetzt werden, so muss der Aussteller der Erklärung dieser seinen Namen hinzufügen und das elektronische Dokument mit einer qualifizierten elektronischen Signatur nach dem Signaturgesetz versehen.
(2) Bei einem Vertrag müssen die Parteien jeweils ein gleichlautendes Dokument in der in Absatz 1 bezeichneten Weise elektronisch signieren."

Wie unser LIS-Anbieter mir mitteilte, seien entsprechende "qualifizierte elektronische Signaturen" zur Zeit nur mit erheblichem technischen und organisatorischen Aufwand umzusetzen, der sich nicht nur auf die erzeugende Stelle beschränken würde, die die Signatur ja dem Dokument zuweist (also das Labor), sondern auch die entgegennehmenden Stelle(n) beträfe, die ja in der Lag sein müsse die Authentizität der Unterschrift zu überprüfen.
Voraussetzung sei die Verwendung von zertifizierter Hardware und ebenso hierfür zugelassener Software. Dies bedeute aber, dass in dieser Software jeder betroffene Befund von der signierenden Person erneut bestätigt werden müsste. Dann könnte das so signierte Dokument in ein digitales Archiv im KIS-Umfeld übernommen werden und stünde dort als rechtsgültig unterschriebenes Dokument zur Verfügung.
Unser LIS-Anbieter hat die Installation eines solchen Projektes erst bei einem Kunden begleitet.

Nach dem beschriebenen Aufwand ist eine solche Lösung in näherer Zukunft wohl kaum in kleineren und mittleren Häusern realisierbar.

Dr. Y. Stiegler

-----------------------
Y. Stiegler

Na dann warten wir mal auf den elektronischen "Health Care Professional" Ausweis, den uns die Industrie für viel Geld und noch mehr Geld für Softwarepflege verkauft. Das ist auch für die großen Häuser sehr teuer, da sie mehr Einheiten zur Autentifizierung je PC kaufen müssen.

Bis dahin halte ich es für ausreichend, wenn die Bearbeitung der Daten auf die Räumlichkeiten des Labors beschränkt ist, sich der bearbeitende Mitarbeiter mit Login und Passwort anmelden muss und die Freigabe mittels Passwort extra erfolgt. Auch das ist bei einigen Laborsystemen usus und langt ja auch für Bankgeschäfte. Wir geben ja auch nicht die Laborwerte in Papierform mit orginal Unterschrift frei und setzen auf deren Basis lebensgefährliche Therapien wie Kaliumgabe an.

Chancen zur Manipulation gibt es immmer, Risiken müssen in der Medizin eingegangen werden, wichtig für mich in der Beurteilung des Vorgehens ist nur, dass man sich selbst so behandeln lassen würde. Beschreiben Sie ihr Vorgehen mit Chancen und Risiken im QM Handbuch und dokumentieren Sie ihre Risikoabwägung so dass alle Kollegen es mittragen.

Ich warte als klinischer Anästhesist in einem kleinen KH seit Jahren auf die Segnungen und Chancen der EDV, die in der Verwaltung und im niedergelassenen Bereich seit Jahren einzuggehalten haben, wie die elektronische Krankenakte oder auch online Zugriff auf Labordaten. Das sollten wir uns nicht nehmen lassen durch Bedenkenträger aller Art. Oder fragen Sie mal ihren Verwaltungsleiter ob er auf SAP Software verzichten möchte, weil ein Mitarbeiter damit leichter Geld veruntreuen könnte.

-----------------------
St. Schanz
Anästhesie und Notfallmedizin, Bluttransfusionswesen
Loßburg Schömberg