Hello,

For those that don't know, starting three years ago, my OS said I needed a shoulder replacement. Finally pain got bad enough that I agreed to a "cleanout" in November 2014. Went off pain meds in only 3 days and basically felt like a new person, for about 5-6 wks, and then things went downhill. Still don't know why for sure, but finally in January 2015, I was sent to a PT person that did a lot of manual manipulation and I started doing better again--not pain free, but able to deal with it.

Then about 4 mths. ago, things started going downhill much quicker. Couldn't hang up my towel, pick up a pile of laundry or put plates on the shelf. Was taking tylenol 3 at night to sleep and my arm would "lock" down every night when I would be sitting on the couch. (The kind of bone on bone pain that can only be stopped by changing position, except that you don't want to move!!) Then my doctor decided to start trying PRP injections and I thought, "I wonder??" PRP means platelet rich plasma. They take your own blood, spin out the white platelets and inject them into the bad joint.

Dear Jensen,
this is a forum for physicians who are responsible for the administration of blood and blood products.
We know about the efficacy and administration details of regular blood products but are not experienced in the use of new therapies such as PRP.
To our knowledge, the evidence for this therapy in every field of bone and joint pain, alopecia or wound healing is very much lacking.
However, we know that the method, if used in Germany , must be denoted to the authorities by it's user if autologous blood is withdrawn, processed and retransfused or reinjected.

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Prof Dr. med. Thomas Frietsch
1. Vorsitzender der Interdisziplinären Arbeitsgemeinschaft
für Klinische Hämotherapie IAKH e.V.
Anästhesiologie und Intensivmedizin
Universitätsmedizin Mannheim

Diese Frage wirft die für uns neue Problematik der Anzeigepflicht auf. Ist das Teil des Eingriffes wie die Maschinelle Autotransfusion früher verstanden wurde und oder handelt es sich hier um die Herstellung einer Arznei durch einen Arzt mit der Notwendigkeit der Anzeigepflicht?
Die Hintergrundinformationen zur Methode bekommt man aus Wikipedia: PRP benutzen Orthopäden, Sportmediziner und Hautärzte zur Behandlung einer Arthrose, Wundheilungstörungen oder Alopezie. Die in den Thrombozyten enthaltenen Cytokine und Wachstumsfaktoren sollen den gewünschten Effekt bringen, die Evidenz dafür ist ziemlich mager. Dabei werden je nach gewünschtem Volumen der Therapie entweder Tischzentrifugen (20 bis 100 ml autologes Vollblut) oder Autotransfusionsgeräte (350 und 500 ml)( siehe Wikipedia wörtlich: https://de.wikipedia.org/wiki/Thrombozytenreiches_Plasma): " Kleine Tischgeräte finden vor allem bei ambulanten und kleineren operativen Eingriffen Verwendung (z. B. Zahnmedizin, plastische Chirurgie etc.). Autotransfusionsgeräte werden vor allem bei größeren operativen Eingriffen angewendet (z. B. Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie). Dem Patienten wird das Blut von einem Arzt nach der Methode akute normovoläme Hämodilution unter Kontrolle des Blutdrucks und der Bereitstellung von Volumen- und Flüssigkeitsersatz entnommen. Für diese größere Blutmenge wird ein bei der Blutspende übliche Blutleerbeutel verwendet, in dem die Gerinnung des Blutes mit Citrat verhindert wird. Bei Verwendung eines Tischgerätes kann dagegen mit einer Spritze Blut entnommen werden.
Das Vollblut wird dem Patienten entnommen und zentrifugiert. Das oben schwimmende Plasma wird je nach Methode separiert oder nochmals zentrifugiert. Damit erreicht man eine 3- bis 4-fache Konzentration an Thrombozyten in einem kleinen Plasmavolumen. Die erzeugte Menge PRP liegt zwischen wenigen Millilitern bei einem Tischgerät und bis zu 50 Millilitern mit einem Autotransfusionsgerät. Dieses Produkt muss innerhalb von acht Stunden angewendet werden. Über Zentrifugalkraft und -dauer gibt es unterschiedliche Angaben.
Es ist einer der Vorteile der Methode, dass für den Patienten kein Blut verloren geht. Auch bei der Entnahme größerer Mengen kann nach der Plasmapherese die Erythrozyten und das plättchenarme Plasma retransfundiert (?Bluttransfusion) werden, während das thrombozytenreiche Plasma der geplanten Verwendung zugeführt wird?.
Wer benutzt dieses Verfahren und wie wird die Anzeigepflicht gehandhabt?

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Prof Dr. med. Thomas Frietsch
1. Vorsitzender der Interdisziplinären Arbeitsgemeinschaft
für Klinische Hämotherapie IAKH e.V.
Anästhesiologie und Intensivmedizin
Universitätsmedizin Mannheim

Die Meinung eines Kollegen:

Diese Form der Anwendung wird, meines Erachtens nach fälschlicherweise, nicht als Arzneimittelherstellung betrachtet und fällt auch in der neuesten Version von TFG, AMG, AWHV etc. nicht unter die Anzeige- oder Dokumentationspflicht für Blutprodukte. Diese Präparationen sind explizit aus dem Begriff Blutzubereitungen? bzw. Arzneimittel ausgenommen:
(siehe §13 Absatz 2b AMG).
?2b) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Satz 1 findet keine Anwendung auf
1. Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel sowie
2. Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt.?

Ich denke jedoch, dass es ein aus Blut hergestelltes Therapeutikum ist, von dem grundsätzlich ein Infektionsübertragungsrisiko ausgeht, auch wenn andere Nebenwirkungsgefahren ansonsten sicherlich eher gering ist. Die Herstellung des Therapeutikums erfordert eine Trennung von Patient und Produkt und ein wieder zusammenführen nach Zentrifugation.

Eine Verwechslung (noch Röhrchen in der Zentrifuge von einem anderem Patient..) wäre hier fatal, zumal die verabreichte Menge für eine Infektionsübertragung völlig ausreicht.
Ich meine mich zu erinnern, dass sogar zur Immunmodulationszwecken gewonnene Plasmamengen kurzzeitig gelagert werden, ehe sie der Patient an einem anderen Termin zurück erhält.

Man sollte sich von verschiedenen Kollegen mal genau die eigene Vorgehensweise in Realität beschreiben lassen, Schritt für Schritt, dann würde die Risikoeinschätzung evtl. klarer.

Ganz ähnlich ist die, hoffentlich inzwischen überall eingestellte, Verfahrensweise der Orthopäden, Knochen-/Spongiosanteile eines Patienten A bei einem Patienten B zu verwenden, nachdem die ?Knochenreste? in einem ?Haushaltskühlschrank? im OP lagerten.
Es gibt hierfür die Vorschrift zur Führung einer Knochenbank, aber wie viele Kollegen wissen davon?