An alle
Klinische Anwender von RKP
Einer der aktuell bereits verfügbaren therapeutischen Ansätze bei Covid-19, der in letzter Zeit besondere Beachtung findet, ist die Behandlung mit Rekonvaleszentenplasma (RKP). Nicht nur in der wissenschaftlichen Weltliteratur, sondern auch in der Lokalpresse und den Werbeanzeigen von pharmazeutischen Herstellern von Plasmaderivaten wird diese Methode beworben
Obwohl bislang nur punktuelle Erfahrungen zur Präparatesicherheit, zur Produktcharkteristik und Effektivität vorliegen haben sowohl der AK Blut des Robert Koch Institutes [1] als auch die WHO [2] die Anwendung von RKP analog dem Vorgehen bei schweren Virusinfektionen ohne andere kausale Therapieoptionen wie z.B. EBOLA, MERS, SARS, neuartige Grippeviren ermutigt und Empfehlungen für wissenschaftlichen Studien ausgesprochen.

Die Anwender des Arzneimittels (Intensivmediziner und Klinikärzte) als auch die Transfusionsverantwortlichen , -beauftragten und Qualitätsbeauftragten für Hämotherapie wurden bislang nicht informiert: So sind weder die Bezugsquellen bekannt, noch die Produktcharakteristik, geschweige denn die über die bekannten Risiken und Gefahren der Gefrierplasmaanwendung hinausgehenden Informationen. Nachfragen bei Kliniken, Instituten und Plasmapherese-Einrichtungen ergeben ein diffuses Bild. Neben der vom PEI genehmigten CAPSID-Multicenter Studie [6] und anderer im internationalen Rahmen durchgeführten größerer Studien, gibt es offenbar in Deutschland eine Reihe von zusätzlichen Untersuchungen, aber auch eine Vielzahl des klinischen Einzelfall-Einsatzes im Rahmen eines medizinischen Heilversuches gemäß AMG in verschiedenen Einrichtungen.

Es ist zu fordern, dass eine Liste über die Verfügbarkeit des Produkts zur Verfügung gestellt wird oder die Teilnahmemöglichkeit in der vom Paul Ehrlich Institut genehmigten CAPSID-Studie.

Des Weiteren ist bislang das Risiko-Nutzen-Profil der Therapie mit Rekonvaleszentenplasma bei weitem nicht geklärt. Folgende Fragestellungen müssten dem Anwender vorab zur Kenntnis gebracht werden:
-Darreichungsform und -Volumen
-Sicherheit bezüglich der Übertragung von Erregern und infektiösen Material in Betracht der verkürzten Quarantäneperiode
-Empfohlener Zeitpunkt der Verabreichung im Laufe der Erkrankung (eine Wirksamkeit nach dem 14. Tag nach Auftreten der Symptome ist vermutlich verringert und der Erkrankungsbeginn bei bislang symptomlosen Formen der Infektion ist schwer zu bestimmen)
-Mindestgehalt an COVID-19-IgG Ak (> 1:640 ?) und/oder ein Mindesttiter an neutralisierenden AK (>1:50)
-Verabreichungsdosis
-Maximaldosis
-Verabreichungsdauer
-Spezielle unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie ?Serumsyndrom?, Hyperimmunitätsreaktion etc.
-Monitoring und Kontrollempfehlungen

Wir möchten Sie deshalb bitten, an der Daten-Erhebung der IAKH teilzunehmen, falls Sie bereits RKP eingesetzt haben. Sie ist als Link zur webbasierten Teilnahme verfügbar oder als PDF zum download (siehe Stellungnahmen der IAKH: https://www.iakh.de/offener-brief-der-iakh-zum-einsatz-von-rekonvaleszentenplasma-in-der-covid-19-therapie-im-mai-2020.html) bereit.
Wir werden die Daten in aggregierter Form ohne Namensnennung auf der Webseite der IAKH zur Verfügung stellen. Kontaktdaten werden wir bei Anfrage nur mit Ihrem Einverständnis weitergeben.

Stellvertretend für den Vorstand der IAKH


[1] Stellungnahme zur Gewinnung und Nutzung von Rekonvaleszentenplasma (RKP) als Therapieoption bei Ausbrüchen schwerer Infektionen. Bundesgesundheitsbl 2015 · 58:1371?1377DOI 10.1007/s00103- 015-2256 -9 / s.a. https://edoc.rki.de/handle/176904/153

[2] WHO Blood Regulators Network (BRN) Position paper on collection and use of convalescent plasma or serum as an element in filovirus outbreak response. (2014) http://www.who.int/bloodproducts/brn/en/
[3] Shen C1, Wang Z1, Zhao F1, Yang Y1, Li J1, Yuan J1, Wang F1, Li D1,2, Yang M1, Xing L1, Wei J1, Xiao H1,2, Yang Y1, Qu J1, Qing L1, Chen L1, Xu Z1, Peng L1, Li Y1, Zheng H1, Chen F1, Huang K1, Jiang Y1, Liu D1, Zhang Z1, Liu Y1, Liu L1: Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma.
JAMA. 2020 Mar 27. doi: 10.1001/jama.2020.4783. [Epub ahead of print]
[4] Bloch EM1, Shoham S2, Casadevall A3, Sachais BS4, Shaz B4, Winters JL5, van Buskirk C5, Grossman BJ6, Joyner M7, Henderson JP8, Pekosz A3, Lau B9, Wesolowski A9, Katz L10, Shan H11, Auwaerter PG2, Thomas D2, Sullivan DJ3, Paneth N12, Gehrie E1, Spitalnik S13, Hod E13, Pollack L14, Nicholson WT7, Pirofski LA15, Bailey JA16, Tobian AA1: Deployment of convalescent plasma for the prevention and treatment of COVID-19.
J Clin Invest. 2020 Apr 7. pii: 138745. doi: 10.1172/JCI138745. [Epub ahead of print]
[5] ?Covid-19-Antikörper aus Plasma von genesenen Patienten? https://www.iakh.de/nachricht/covid-19-antikoerper-aus-plasma-von-genesenen-patienten.html
[6] Paul-Ehrlich-Institut genehmigt erste COVID-19-Therapiestudie mit Rekonvaleszentenplasma. https://www.pei.de/DE/newsroom/pm/jahr/2020/07-pei-genehmigt-therapiestudie-covid-19-rekonvaleszentenplasma.html

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Prof Dr. med. Thomas Frietsch
1. Vorsitzender der Interdisziplinären Arbeitsgemeinschaft
für Klinische Hämotherapie IAKH e.V.
Anästhesiologie und Intensivmedizin
Universitätsmedizin Mannheim