Liebe Kollegen,
da unser alter Level 1 wegen der möglichen Gefahr einer Einwaschung von Aluminiumionen leider ersetzt werden musste, hat man sich hier für den Rapid Infusor von Belmont entschieden. Beim RI wird im Unterschied zum Level 1 die Flüssigkeit erst im Sammelbehälter gesammelt, dann über die Rollenpumpe und Heizsystem zum Patienten geführt. Der Hersteller erklärt, man könne simultan 4 EK gleichzeitig in den Sammelbehälter einlaufen lassen, insgesamt passen 8 EK hinein. Meine Frage: ist das überhaupt zulässig, dass 4 (8) EK erst gemischt und dann verabreicht werden? (im Notfall, da der Ri, wie der Level 1 nur für Massivtransfusionen bei BAA oder Trauma verwendet wird.)
Auch vor dem Hintergrund, dass ja auch noch Infusionen (Kristalloid / Kolloid) vorher / gleichzeitig / im Anschluss im Behälter sind.
Schon mal vielen Dank für die Einschätzung,
S. Fischer

Lieber Herr Kollege Fischer,
die Mischung von EKs ist keine schöne Sache, wie Sie berechtigter Weise anführen.
Im Prinzip sind Erythrozytenkonzentrate (EK) laut Richtlinie Hämotherapie 2017 [1] mit weniger als 10 ⁶ Leukozyten/Einheit und ohne Plasmareste hergestellt. Sie sind also blutgruppenkompatibel auch ohne größere Interaktionen wie Hämolyse mischbar, so dass bei der extravasalen wie auch der intravasalen Vermischung lediglich wenig Kaliumfreisetzung und Antikörperbildung (wegen geringer Reste von Leukozyten und Plasma) und keine gravierenden Komplikationen zu erwarten sind.
Ich kenne das von Ihnen als Nachfolgemodell zum "Levelone" eingesetzte Druckinfusionsgerät von Belmont nicht. Bei einer Massivtransfusion, in der die Druckinfusionsgeräte vorzugsweise zum Einsatz kommen, geht sowieso intravasal so viel durcheinander, dass relevante Transfusions-/Arzneimittelreaktionen selten auf die auslösende Ursache zurückgeführt werden können.

Rein rechtlich aber produzieren Sie ein neues Arzneimittel (Pool EK), für das weder der Blutspendedienst noch der Hersteller des Druckinfusionsgerätes haftet. Diese Arzneimittelherstellung, die nur der verabreichende Arzt ohne ausgestellte Herstellungserlaubnis gemäß AMG §13 (2b) erlaubnisfrei herstellen [2] und verabreichen darf, aber auch selbst zu verantworten hat, ist in der Parenteraltherapie aber Usus und tägliche Praxis, rechtlich abgesichert und ohne gravierendes Risiko.

Deshalb scheint die Anwendung Ihres Druckinfusionsgerätes unproblematisch zu sein.

Literatur:
[1]- https://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/pdf-Ordner/MuE/Richtlinie_Haemotherapie_E_A_2019.pdf

[2]-[2] Erlaubnisfreie Herstellung:
"Einer Erlaubnis...bedarf ferner nicht eine Person, die Arzt ...ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden"
http://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/_13.html

-----------------------
Prof Dr. med. Thomas Frietsch
1. Vorsitzender der Interdisziplinären Arbeitsgemeinschaft
für Klinische Hämotherapie IAKH e.V.
Anästhesiologie und Intensivmedizin
Mannheim

Vielen Dank für Ihre Information.

Viele Grüße
S. Fischer

Zur Aluminiumfreisetzung durch den LEVEL One Rapid Infusor gibt es übrigens folgende Quellen:

Perl T, Kunze-Szikszay N, Brauer A, et al. Aluminium release by coated and uncoated fluid-warming devices.Anaesthesia 2019;74:708?13

Cabrera JA, Borton LK, Barrett G. Quantified aluminium levels released into blood and fluids using the Level 1 Fast Flow Fluid Warmer. Anaesthesia 2020;75: 271?2.

Und noch einen Kommentar der Göttinger Autoren: https://associationofanaesthetists-publications.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1111/anae.15020

Meine PERSÖNLICHE Bewertung: Derzeit ist es nicht möglich das bewährte Gerät zu erwerben, da die Firma Smith den Verkauf weltweit aufgrund dieser Studien gestoppt hat. Die noch in Gebrauch befindlichen Geräte sind bei vitaler Indikation immer noch einsetzbar. Die Risikoabwägung des blutungsbedingten Volumenmangelschocks gegenüber eines derzeit nicht abschätzbaren Langzeitrisikos durch parenteralen Aluminiuminflux erlaubt den weiteren Einsatz bis auf weiteres. Allerdings solle man bis zur Neubeschaffung beschichteter Wärme/Druckinfusionsgeräte die Indikationsstellung kritischer als bisher gestalten.

-----------------------
Prof Dr. med. Thomas Frietsch
1. Vorsitzender der Interdisziplinären Arbeitsgemeinschaft
für Klinische Hämotherapie IAKH e.V.
Anästhesiologie und Intensivmedizin
Mannheim