Bedeutet die 14. AMG-Novelle das Aus für die Eigenblutherstellung mit Kleiner Herstellungserlaubnis? Die Neuformulierung des § 14 AMG lässt diesen Schluss zu. In diesem Zusammenhang sind dann aber die Richtlinien 2005 (2.8.5 Rechtliche Rahmenbedingungen)schon überholt.

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M. Loesch
QBH - Vivantes/Berlin

Nein, aber ich habe Herrn von Auer vom BMG um genaue Beantwortung der Frage gebeten.

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V. Kretschmer

Nach Rücksprache mit Herrn von Auer, Ministerialdirektor am BMG, kann ich Ihnen folgendes mitteilen: Das AMG wurde in §14 (2b) dahingehend geändert, dass generell nur noch eine sachkundige Person in einem Arzneimittelbetrieb notwendig ist. Diese kann zunächst eine der Funktionen als Herstellungsleiter oder Kontrollleiter gleichzeitig ausüben. Für diese Funktionen als Kontrollleiter und Herstellungleiter sind keine besonderen Qualifikationen mehr im AMG vorgeschrieben. Die sachkundige Person hat die Verantwortung für das ganze und gibt letztlich die Produkte frei. Für die Hersteller von Blutprodukten bedeutet das, dass die sachkundige Person ein Hochschulstudium und 2 Jahre Hospitation in einer transfusionsmedizinischen Einrichtung mit Herstellung von Blutprodukten haben muss. Die anderen Funktionen können sogar von MTA oder Pflegekräften wahrgenommen werden, wenn sie die geforderten Leistungen de facto beherrschen. In Eigenblutbanken gilt gemäß der RILI weiterhin, dass die Sachkunde der sachkundigen Person mit einem halben Jahr Hospitation in einer entsprechenden transfusionsmedizinischen Einrichtung oder 1 Jahr in einer Eigenblutbank erworben werden kann. Es ergibt sich sogar eine Erleichterung für die Eigenblutbanken, indem nun sogar die freigaberelevanten Laborleistungen nicht mehr unter der Verantwortung des Herstellungsleiters durchgeführt werden müssen. Herr von Auer will sogar weiterhin für diese verschiedenen Funktionen die Möglichkeit der Personalunion als Option in Zukunft gesetzlich möglich machen. Im übrigen wurde diese Änderung im Gesetz auch mit Herrn Prof. Biscoping (BDT) abgesprochen, und auch ich wurde vorher gefragt und habe unter diesen Voraussetzungen zugestimmt. Es ist also kein Widerspruch zu den RILI entstanden.

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V. Kretschmer