Ich möchte darauf hinweisen, dass die Behörden in Baden-Württemberg und möglicherweise auch anderswo, unberechtigt eine große Herstellungserlaubis verlangten, wenn Qualitätskontrollen wie Hämolysetest oder mikrobiologische Untersuchungen nicht im Verantwortungsbereich des für die Eigenblutspende verantwortlichen Arztes, der Herstellungs- und Kontrollleiter zugleich war, durchgeführt wurden. In ihrem neuen Kommentar zum Transfusionsgesetz (TFG) und den Richtlinien der BÄK haben von Auer und Seitz (Verlag W. Kohlhammer, 6. Lieferung) klargestellt, dass nach der derzeitigen Rechtslage, nur solche Laboruntersuchungen im Verantwortungsbereich des Herstellungsleiters liegen müssen, die für die Freigabe relevant sind, was für die genannten Untersuchungen nicht gilt. Im übrigen kann man durch entsprechende Verträge die Verantwortung für alle Laboruntersuchungen dem Herstellungsleiter formal übertragen, sodass es auch für die freigaberelevanten Untersuchungen keine Probleme geben muss. Genauso gilt das für die Transfusion der Eigenblutkonserven durch Chirurgen etc. auf Station. Wir sollten jedoch bei der anstehenden Novellierung des TFG darauf drängen, dass die Laborleiter in diesen Fällen lieber als "Kontrollleiter" akzeptiert werden, um diese unnötigen formalen Aspekte auszuschalten.

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V. Kretschmer

Von: Lorentz, Arnulf
[mailto:arnulf.lorentz@anaes.ma.uni-heidelberg.de]
Gesendet: Mittwoch, 26. November 2003 16:13

An: Koglin Jürgen Dr.

Betreff: Herstellungserlaubnis Eigenblut

Sehr geehrter Herr Koglin,
wie sehen Sie den Diskussionsbeitrag von Prof. Kretschmer im Forum der IAKH?
Eine solche rechtliche Enischätzung würde uns vor allem die Bestimmung der Restleukozyten vereinfachen, da die unser Institut für Klinische Chemie ausschließlich für die Eigenblutspende des Institutes für Anästhesiologie vorhält.

Mit freundlichen Grüßen,
Arnulf Weiler-Lorentz

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Von:"Koglin, Dr. Jürgen (RPK)" [SMTP:Juergen.Koglin@rpk.bwl.de]
Gesendet am:Montag, 1. Dezember 2003 17:05
An:'Lorentz, Arnulf'
Betreff:AW: Herstellungserlaubnis Eigenblut

Sehr geehrter Herr Lorentz,

das RP Tübingen kann sich der Auffassung von Herrn Kretschmer nicht anschliessen. Die Durchführung des Arzneimittel- und Transfusionsgesetzes obliegt den Ländern.
Die Ausführungen im Kommentar des TFG sind uns bekannt, werden aber von uns nicht geteilt.
Ich bedauere Ihnen keine andere Antwort geben zu können und hoffe, dass im Rahmen der nächsten TFG-Änderung, die notwendigen Klarstellungen im Gesetzestext des AMG vorgenommen werden.

Mit freundlichen Grüßen

Jürgen Koglin

Regierungspräsidium Tübingen
Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg
Dienstsitz Karlsruhe
Schlossplatz 4-6
76131 Karlsruhe
Fon: +49 (0)721 9263325
Fax: +49 (0)721 370546

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Arnulf Weiler-Lorentz