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Author Topic: Kleine Herstellungserlaubnis und AMWHV
nora
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ID # 142


  Posted on August 14, 2007 08:13 AM (#1)  |  Quote Quote   PM PM   E-mail E-mail
Gilt für ein Krankenhaus, dass Eigenblut innerhalb eines Verantwortungsbereiches herstellt und transfundiert, die AMWHV in vollem Umfang?

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Kretschmer
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ID # 13


  Posted on August 15, 2007 12:21 PM (#2)  |  Quote Quote   PM PM   E-mail E-mail   HP HP
Auf welche Aspekte zielt Ihre Frage ab? Es gelten auch bei Eigenblut die GMP-Richtlinien, die in dieser Verordnung ausgeführt sind.

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V. Kretschmer

Posts: 401 | Member since: September 2003 | IP address: saved
nora
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ID # 142


  Posted on August 15, 2007 01:35 PM (#4)  |  Quote Quote   PM PM   E-mail E-mail
Meine Frage bezieht sich auf die verantwortlichen Personen.Muss ein Beauftragter gem. §19 Abs.7 AMWHV(es werden keine Produkte in den Verkehr gebracht)und ein Qualitätsmanagementbeauftragter benannt sein?

Posts: 2 | Member since: August 2007 | IP address: saved
Kretschmer
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ID # 13


  Posted on August 28, 2007 08:42 AM (#5)  |  Quote Quote   PM PM   E-mail E-mail   HP HP
Da unter den beschriebenen Umständen keine Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, benötigen Sie auch keinen Stufenplanbeauftragten. Die im Zusammenhang mit der Transfusion von Eigenblutkonserven beobachteten Nebenwirkungen fallen in den Zuständigkeitsbereich von Transfusionsbeauftragten der entsprechenden Abtl. und Transfusionsverantwortlichen der gesamten Einrichtung und der sachkundigen Person der Eigenblutbank. Der Qualitätsbeauftragte für Hämotherapie muss in einer Einrichtung, in der transfundiert wird, sowieso bestellt werden (Ausnahmen siehe Rili), ist im übrigen aber nicht für die Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen zuständig, sondern muss nur kontrollieren, ob es diesbezüglich im QM-Handbuch entsprechende Regelungen gibt, und diese eingehalten werden.

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V. Kretschmer

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