Gilt für ein Krankenhaus, dass Eigenblut innerhalb eines Verantwortungsbereiches herstellt und transfundiert, die AMWHV in vollem Umfang?

Auf welche Aspekte zielt Ihre Frage ab? Es gelten auch bei Eigenblut die GMP-Richtlinien, die in dieser Verordnung ausgeführt sind.

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V. Kretschmer

Meine Frage bezieht sich auf die verantwortlichen Personen.Muss ein Beauftragter gem. §19 Abs.7 AMWHV(es werden keine Produkte in den Verkehr gebracht)und ein Qualitätsmanagementbeauftragter benannt sein?

Da unter den beschriebenen Umständen keine Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, benötigen Sie auch keinen Stufenplanbeauftragten. Die im Zusammenhang mit der Transfusion von Eigenblutkonserven beobachteten Nebenwirkungen fallen in den Zuständigkeitsbereich von Transfusionsbeauftragten der entsprechenden Abtl. und Transfusionsverantwortlichen der gesamten Einrichtung und der sachkundigen Person der Eigenblutbank. Der Qualitätsbeauftragte für Hämotherapie muss in einer Einrichtung, in der transfundiert wird, sowieso bestellt werden (Ausnahmen siehe Rili), ist im übrigen aber nicht für die Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen zuständig, sondern muss nur kontrollieren, ob es diesbezüglich im QM-Handbuch entsprechende Regelungen gibt, und diese eingehalten werden.

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V. Kretschmer