Bei der letzten Inspektion unserer Eigenblutspende wurde vom GMP-Inspektor gefragt, ob die Raumtemperatur während der Spende und bei der Verarbeitung gemessen und dokumentiert würde. Auf unsere Frage nach Grenzwerten erhielten wir leider keine zufriedenstellende Antwort. Kennt jemand aus dem Forum entsprechende Vorschriften bzw. Grenzwerte für die Raumtemperatur, die einzuhalten sind??

M. Wiese

Sehr geehrter Herr Wiese,

es wird ja immer doller … Was wir uns alles bei den Inspektionen anhören müssen!

Haben Sie Ihren Inspektor einmal nach den (hoffentlich dokumentierten ?) Raumtemperaturen in den Turnhallen und Gasthäusern etc. gefragt, die von den Blutspendediensten für die Blutentnahmen genutzt werden?

Die Frage des GMP-Inspektors zielt doch wohl auf die Lagertemperatur bei Herstellung bzw. der Entnahme des Eigenblutes ab. Die RILI-BÄK empfehlen (es heißt darin „sollte“) eine Lagertemperatur von +4° C (+/- 2° C) oder von +18° bis +24° C, wenn eine Auftrennung des Vollblutes nicht innerhalb von 8 Stunden vorgenommen werden kann. Nur diese empfohlene Lagertemperatur ist dann zu dokumentieren.

Es hat sich als sinnvoll erwiesen, dass die Blutbeutel nach der Entnahme noch wenigstens 45 – 60 min bei Raumtemperatur ruhen, um den darin enthaltenen Phagozyten vor einer Leukozytenfiltration die Gelegenheit zu geben, ihrer Aufgabe nachzukommen: der Beseitigung von evtl. in die Konserve eingeschleppter Hautkeime.

Die dabei zulässige Raumtemperatur ist m.E. die Temperatur, bei denen sich die beteiligten Personen während Entnahme und Verarbeitung „wohlfühlen“. Dabei dürfte sowohl die Funktion der Phagozyten als auch die Haltbarkeit des Eigenblutes nicht wesentlich beeinträchtigt sein. Selbstverständlich sind nach dieser Zwischenlagerung und einer Filtration die Eigenblutkonserven möglichst bald zu kühlen, um die Haltbarkeit der Eigenblutkonserve bei guter Qualität sicher zu stellen.

Herr Michaelis hat recht. Das geht den Inspektor gar nichts an, es gibt auch keine Vorgaben. Die Spender und das Personal sind bei hoher Hitze gefährdet, und das ist eine ärztliche Frage, die mit dem Arzneimittel nichts zu tun hat und daher auch nicht von den Arzneimittelbehörden zu überprüfen ist. Wehren Sie sich gegen unberechtigte Forderungen. Die Behördenvertreter sind häufig sehr unsicher und meinen, durch alle möglichen unverhofften Fragen Eindruck machen zu können. Darüber hinaus möchten die Behörden immer etwas bemängeln und die Anforderungen ständig erhöhen. Die Lagerung der Vollblutbeutel nach der Spende für mindestens eine Std. hat nicht nur den Sinn, evtl. kontaminierende Erreger durch die Granulozyten phagozytieren zu lassen, sondern dass die Granulozyten und Thrombozyten sich vom Abnahmestress wieder erholen können. Durch die bei der Abnahme erfolgende Aktivierung entwickeln diese Zellen Dendriten, die ihre Gleitfähigkeit während der Zentrifugation beeinträchtigt. Das führt zu vermehrter Schädigung der Zellen mit Freisetzung von Proteasen und Thromboplastinen sowie schlechterer Trennung in die einzelnen Bestandteile.

-----------------------
V. Kretschmer