Sehr geehrte Damen und Herren,
im § 4 des TFG heißt es, dass eine Spendeeinrichtung nur betrieben werden darf, wenn eine ausreichende personelle, bauliche, räumliche und technische Ausstattung vorhanden ist.
Durch Umbau- und Umstrukturierungsmaßnahmen ist unsere Eigenblutambulanz, die vorher aus einem Abnahme- und einem Ruheraum bestand, auf nur noch einen Abnahmeraum zusammengeschrumpft. Dieser Zustand soll zwar nur temporär sein, aber ein Dreivierteljahr wird sicher ins Land gehen. Die Patienten halten sich jetzt vor und nach der Spende auf Stühlen in einem Gang vor dem Abnahmeraum auf mit nicht unerheblichem Publikumsverkehr. Ganz in der Nähe befindet sich zwar die Notaufnahme, aber wir haben für den Fall, dass es nach der Spende zu Kreislaufproblemen kommt,keine adäquate Möglichkeit, den Patienten ad hoc zu versorgen (2.Liege etc), vor allem wenn der Abnahmeraum noch belegt ist durch einen anderen Patienten.
Ich würde gerne die Meinung der Fachleute hierzu hören.Es ist nirgends konkretisiert, wie die räumliche Ausstattung genau auszusehen hat: Abnahmeraum + Ruheraum, nur Abnahmeraum etc. Ich habe zwar x-mal den Arbeitgeber mündlich darauf hingewiesen, dass der momentante Zustand nicht befriedigen ist und u.U. sogar gefährlich sein könnte, die Antwort ist immer dieselbe: "Momentan geht's nicht anders!" Deshalb meine Frage: Kann mir unter Umständen ein Verschulden angelastet werden, wenn ich unter diesen räumlichen Bedingungen eine Eigenblutspende betreibe.
Vielen Dank.
Mit freundlichen Grüßen
Medago

Ins GMP bin ich leider nie so richtig eingestiegen, dass habe ich dem DRK überlassen, unter deren Herstellungserlaubniss wir in meiner letzten Tätigkeit Eigenblut abgenommen haben. Hier erfolgte eine Erstinspektion der Räume sowie Folge Audits. Vielleicht kann sich noch ein GMP Experte äußern.

Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV § 5 gibt auch nur geringe Hinweise.
Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl und Ausrüstung für die beabsichtigten Zwecke geeignet sein und so ausgestaltet und genutzt werden, dass das Risiko von Fehlern auf das kleinstmögliche Maß eingeschränkt und jeder die Qualität des Produkts beeinträchtigende Effekt vermieden wird.

Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)
2.3.2 Verhalten nach der Blutspende
Nach der Blutspende ist dem Spender eine angemessene Ruhemöglichkeit unter Aufsicht anzubieten. Er ist darauf hinzuweisen, dass er frühestens 30 Minuten nach der Spende am Straßenverkehr teilnehmen kann.

Siehe auch diese Seite unter http://www.iakh.de/Handreichungen/RaumanforderungEB.rtf.

Kommt jetzt auch noch darauf an ob man unter §67 AMG herstellt oder eine Herstellungserlaubniss hat. Zur Not und für den Druck auf die Verwaltung kann man bei der Aufsichtführenden Behörde des RP nachfragen. Ist aber ein zweischneidiges Schwert wenn die Behörde mit dem Versagen der Herstellungserlaubniss droht.

Wie man es gestaltet muss halt im QM Handbuch beschrieben sein. Man denke nur an die Gestaltung von Spendeterminen des DRK in Turnhallen. Da ist alles Sinnvolle möglich. Sonst kenne ich es auch, dass die Spender im Warteraum die 30 min abgesessen haben oder im Spenderaum verblieben. Ausrüstung zur Versorgung von Notfällen muss verfügbar sein!

Was mich mehr beunruhigen würde, ist die fehlende Überwachung der Spender. Soll das der Publikumsverkehr ersetzen? Eine Verantwortliche Person muss benannt sein und Sichtkontakt haben, um sofort Hilfe zu rufen. Es langt vielleicht jemand an der Anmeldung, der den Warteraum einsieht.

Die Versorgung bei Kollaps kann dann auch gut auf dem Wartesitz erfolgen, wenn diese Sitze untereinander im 3er Pack verbunden sind, damit sie nicht auseinander rutschen. Einfach am Hosenbein schnappen und den Spender quer auf die Sitze drehen. Schocklage inklusive. Eine Trage und Notfallmaterial kann dann aus einer Ecke geholt werden. Die Materialien sollten im Budget drin sein.

Zur Verantwortung siehe: http://www.aerzteblatt.de/v4/archiv/pdf.asp?id=73239 und
http://www.aerzteblatt.de/v4/archiv/pdf.asp?id=66388

Zitat "Die oft „patientenfernen“ Entscheider, die verantwortlich sind für eine zum Unglücksfall führende Organisationsstruktur, bleiben bei „Arztpfusch“-Prozessen persönlich ungeschoren, obwohl es sich auch um „Managerpfusch“ handelte. Sie finden lediglich als „Träger“ der Gesundheitseinrichtung unter den haftenden Gesamtschuldnern Erwähnung. Strafrechtlich werden sie persönlich bislang nicht belangt. Die Chance, mit vollem Namen verurteilt zu werden, nimmt mit der Entfernung zum geschädigten Patienten ab: Den Arzt, der einen Patienten versorgt hat, trifft es immer, patientenferne ärztliche und nicht ärztliche Entscheider bisher nie."

Also mitgegangen ist mitgehangen. Bedenken auf jeden Fall schriftlich machen und an den Verantwortlichen geben.

Rate zur Rechtsberatung z.B. BDA oder
Neu!! evtl als Mitglied der IAKH über den Vorstand.

PS. Ich muss in meiner Klinik auch mit manchen faulen Kompromiss leben, den meine Chef`s oder Verwaltungsleiter verantworten und kenne das Dilemma.

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St. Schanz
Anästhesie und Notfallmedizin, Bluttransfusionswesen
Loßburg Schömberg

Vielen Dank für die Antwort.

Der springende Punkt ist die Überwachung post festum, alles andere läuft konform den Zulassungsbedingungen ab.
Wir schauen zwar in Abständen immer wieder nach dem Spender, aber ein ständiger Blickkontakt findet nicht statt. Wir sind darauf angewiesen, dass sich der Patient selbst oder Angehörige oder sonst wer bei uns meldet, wenn es Probleme geben sollte. Wir können auch nicht die Tür des Abnahmeraumes offen lassen, weil unmittelbar vor der Tür Patienten sitzen, die dann unsere Gespräche mit dem Spender mithören könnten.
Natürlich können wir im Notfall den Patienten versorgen.Das ist nicht das Problem. Mir geht es darum, ob der ständige Blickkontakt eine conditio sine qua non darstellt oder ob auch ein "Nachschauen" in unregelmäßigen Abständen ausreichend ist.Ein Notfall vor der Tür würde sicher nicht unbemerkt bleiben, weil sich wie gesagt viele Leute im Gang aufhalten oder durchgehen. Natürlich kann ich auch die Ausichtsbehörde informieren,dann besteht allerdings die Gefahr, wie Sie richtig bemerkten, dass uns die Zulassung entzogen wird, bis die räumliche Situation wieder den Anforderung entspricht. Das wollte ich zunächst vermeiden.
Mit freundlichen Grüßen
Medago

Eine Gewissensfrage: wie lange darf der Spender unbemerkt auf seinem Stuhl zusammengeklappt sitzenbleiben bis es jemand meldet? Ich denke Blickkontakt sollte bestehen, ansonsten Angehörige verpflichtend einbinden.

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St. Schanz
Anästhesie und Notfallmedizin, Bluttransfusionswesen
Loßburg Schömberg

Der Dialog konzentriert sich letztlich auf die Frage, ob der Eigenblutspender nach der Spende zeitweilig unter qualifizierter Aufsicht bleiben muß, oder ob man ihn auch "allein nachsitzen" lassen kann.
Aus langjähriger Erfahrung kann ich von einer zufälligen und nicht qualifizierten Überwachung nur abraten.
Der "kollabierende" Spender ist zuweilen still und unauffällig. Der Danebensitzende wundert sich nur über die "Anlehnungsbedürftigkeit" seines Nachbarn bzw. die unerwartete Schnarchatmung. Fachpersonal hat einen geübten Blick und kann die Symptome richtig interpretieren. Der zufällig anwesende Laie ist damit oft überfordert.
Ergo, Blickkontakt durch Fachpersonal, bis der Eigenblutspender die Abteilung verläßt.

Wir betreiben die Eigenblutspende seit 1990. Wir hatten und haben immer einen Entnahmeraum, in dem 3 bis 4 Entnahmeliegen Platz haben. Einen extra Ruheraum haben wir nie gebraucht. Nebenbei, einen zweiten Raum braucht man notwendigerweise für die individuelle Spenderbefragung, es sei denn, man organisiert es so, dass nie Befragungen und Spenden gleichzeitig stattfinden.
Nach Ende der Entnahmephase bekommen die Spender bei uns 500 ml Vollelektrolytlösung infundiert. Anschließend bleiben sie noch 10 bis 15 Minuten liegen, werden dann aufgesetzt und wenn der Blutdruck in Ordnung ist, wird der Zugang entfernt. Dann müssen die Spender 5 Minuten die Entnahmestelle komprimieren, erst dann dürfen sie aufstehen und sind so fit, dass sie nach Hause können.
Während der ganzen Zeit wird mit EKG, Pulsoximetrie und NIBD überwacht. Es ist die ganze Zeit eine Anästhesieschwester und/oder ein Arzt (FA f Anästhesie, Mindestanforderung: Zusatzbezeichnung Notfallmedizin) im Raum anwesend. Wenn der Arzt im Nebenraum Patienten-Gespräche führt, so kann er über einfachen Knopfdruck einer Rufanlage sofort herbeigeholt werden.
Der einzelne Spender ist so brutto ungefähr 1 Stunde bei uns. Da wir aber mehrere Entnahmen nebeneinander durchführen können, fällt das vom Zeitaufwand her nicht so ins Gewicht.

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J.v.Vangerow

Zur Verantwortung ist mir noch etwas eingefallen:
In der Strahlenschutz und Röntgenverordnung ist der Strahlenschutz-Verantwortliche der Betreiber einer Anlage d.h. im KH der Verwaltungsleiter da er die Einrichtung vertritt. Dieser ernennt dann einen sach und fachkundigen Beauftragten.

"Der Strahlenschutzbeauftragte hat dem Strahlenschutzverantwortlichen unverzüglich alle Mängel mitzuteilen, die den Strahlenschutz beeinträchtigen. Kann sich der Strahlenschutzbeauftragte über eine von ihm vorgeschlagene Maßnahme zur Behebung von aufgetretenen Mängeln mit dem Strahlenschutzverantwortlichen nicht einigen, so hat dieser dem Strahlenschutzbeauftragten die Ablehnung des Vorschlages schriftlich mitzuteilen und zu begründen und dem Betriebsrat oder dem Personalrat und der zuständigen Behörde je eine Abschrift zu übersenden"

Leider wurde diese Lösung im Transfusionsgesetz nicht gewählt. Wäre was für eine Neufassung.

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St. Schanz
Anästhesie und Notfallmedizin, Bluttransfusionswesen
Loßburg Schömberg