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Author Topic: Blutgruppenangabe auf Eigenblutkonserven
Medago
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ID # 146


  Posted on February 23, 2011 10:30 AM (#1)  |  Quote Quote   PM PM   E-mail E-mail
Sehr geehrte Damen und Herren,
ich möchte mich heute an die Experten in diesem Forum mit folgender Frage wenden:

Ist auf dem Eigenblutetikett die Angabe der Blutgruppe zwingend vorgeschrieben?

Wir hatten vor kurzem eine GMP-Inspektion unserer Eigenbluteinrichtung, die völlig getrennt ist von unserer Blutbank und der Anästhesie untersteht. Der Prüfer bemängelte das Fehlen der Blutgruppe auf dem Etikett und verwies auf das AMG § 10 Abs. 8a.
Dort steht zwar: „Es müssen durch die Neuregelung [..] mindestens folgende Angaben gemacht werden:….Blutgruppe sowie zusätzlich bei autologen Blutzubereitungen die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“.
In den aktuellen RiLi der BÄK steht zur Kennzeichnung des Eigenblutes Folgendes: Eigenblutprodukte sind gemäß § 10 Abs. 8a [durchgestrichen ist nun: ...Satz 4 AMG i.V. m. § 31 Abs. 8 AMWHV dauerhaft zu kennzeichnen; …………….. Blutgruppenmerkmale ABO und Rhesusmerkmal D,……… ].dies schließt den Hinweis: „Nur zur Eigenbluttransfusio“ und zusätzlich……. ein.
Ich bin davon ausgegangen, dass die Angabe der Blutgruppe nicht mehr zwingend erforderlich sei, weil der Passus in den aktuellen Rili durchgestrichen ist.
Der Prüfer ist aber der Ansicht, dass durch den Verweis auf das AMG eben genau vermieden werden soll, dass in den RiLi-BÄK vom AMG abweichende Regelungen enthalten sind.
Für mich ist diese Kennzeichenpflicht nicht ganz logisch, ganz abgesehen davon, dass zum Zeitpunkt der Spende und Etikettenausdruck überhaupt noch keine Blutgruppe vorliegt.
Eine nachträgliche Etikettierung (Stunden später) mit Angaben zur Blutgruppe würde nur das Risiko einer Falschetikettierung erhöhen und somit die Sicherheit eher reduzieren. Bislang hat die fehlende Blutgruppenangabe nicht im Geringsten einen Einfluss auf die Sicherheit gehabt. Gerade weil bei Fremdblut die Blutgruppe bekannt ist, beschränkt sich der erforderliche Bedsidetest nur auf den Empfänger. Anders beim Eigenblut, dort ist der Bedside-Test von Empfänger und Konserve vorgeschrieben! Wenn die Blutgruppe beim Eigenblut so zwingend vorgeschrieben ist, dann könnte man doch auch hier auf den Bedside-Test der Konserve verzichten.Oder?
Wie handhaben es andere Einrichtungen? Wer kann mir eine klare Auskunft geben? Vielen Dank!

Mit freundlichen Grüßen
Medago

Posts: 16 | Member since: October 2007 | IP address: saved
fleiter
kommt regelmäßig her
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ID # 107


  Posted on February 23, 2011 12:10 PM (#2)  |  Quote Quote   PM PM   E-mail E-mail
Es ist richtig, daß im Vergleich zu den RiLi 2005 in der Anpassung 2010 unter 2.8.1.5 die Kennzeichnung der autologen EK mit der Blutgruppe nicht mehr erwähnt wird, mit dem Verweis auf §10AMG Abs. 8a ist das aber auch nicht erforderlich. Dort ist klar geregelt, daß die autologen EK (unter anderem) mit Blutgruppe und Rh-Faktor gekennzeichnet werden müssen. Aktuelle AMG Version bitte auf der PEI Homepage nachlesen.
Ansonsten würde es ja auch wenig Sinn machen, von autologen EK einen Bedside Test zu machen (4.3.2.1).
Bezüglich des Zeitpunktes des Etikettenausdruckes und der Blutgruppenbestimmung ist das ja nur ein rein logistisches Problem, d.h. sollte zu lösen sein.

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Dr. med. Birgit Fleiter
Ärztin für Transfusionsmedizin, Hämostaseologie
MVZ Dr. Stein+Kollegen
Mönchengladbach

Posts: 115 | Member since: July 2006 | IP address: saved
tfrietsch
Supermoderator
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ID # 24


  Posted on February 24, 2011 03:52 PM (#3)  |  Quote Quote   PM PM   E-mail E-mail
Vielen Dank für Ihre Anfrage. Sie greifen eine langandauernde Diskussion auf- Ist die Bliutgruppenangabe auf autologen Blutprodukten sinnhaft oder nicht? UNabhängig von dem , was sinnhaft ist, bestehen nun mal folgende rechtlichen Bestimmungen:
Die Angabe der Blutgruppe auf autologen Blutprodukten ist auch aktuell noch vorgeschrieben (siehe Antwort B. Fleiter) und kann nicht weggelassen werden, obwohl die Angabe teilweise verzichtbar wäre.
Die Auswertekommission des Fehlerregisters hat in 2-3 Fällen 2010 empfohlen, die Blutgruppe sehr kleingeschrieben anzugeben, den Namen des autologen Spenders/Empfängers und die Signatur neben dem Verfallsdatum sehr groß und betont gekennzeichnet aufzudrucken (siehe http://www.iakh.de/auswertung2010.html Fälle CM 2889, 3813, 4133).
Der Bedsidetest von der Konserve zusätzlich zum Bedsidetest vom Empfänger ist ein zusätzlicher Sicherheitsschritt, der generell auch für die allogenen Konserven zu begrüßen ist und die Sicherheit erhöht (in den Richtlinien für allogene Produkte unter 4.3.2.1 aber nicht vorgeschrieben ist). Da aber beim Eigenblut die Angabe der (vollen) Blutguppe (da die Rhesusformel als auch der Allelen, die nicht im Bedsidetest bestimmt werden kann) zum Zeitpunkt der Etikettierung der Konserve noch nicht da ist, ist die Gefahr der Konservenverwechslung bei der Spende tatsächlich gegeben (in den Richtlinien unter 4.6.1 für autologe Produkte klar und deutlich vorgeschrieben- http://www.iakh.de/richtlinien.html) und passiert auch (siehe http://www.iakh.de/auswertung2010.html Fälle CM 2889 CM 4133)!
Aus unserem Fehlerregister wissen wir: Logistische Probleme sind allzuhäufig eine Ursache für die Fehler in der Herstellung und Verabreichung von Blutprodukten und können gar nicht Ernst genug genommen werden.
Dehalb können wir Ihnen da in der Diskussion mit der GMP nicht den Rücken stärken, auch wenn eine andere Regelung teilweise sinnhaft wäre.

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Prof Dr. med. Thomas Frietsch
1. Vorsitzender der Interdisziplinären Arbeitsgemeinschaft
für Klinische Hämotherapie IAKH e.V.
Anästhesiologie und Intensivmedizin
Universitätsmedizin Mannheim

Posts: 334 | Member since: December 2003 | IP address: saved
Medago
kommt regelmäßig her
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ID # 146


  Posted on February 28, 2011 02:15 PM (#4)  |  Quote Quote   PM PM   E-mail E-mail
Sehr geehrte Frau Dr. Fleiter, sehr geehrter Herr Prof. Frietsch,

vielen Dank für Ihre Antworten.

In der Antwort von Herrn Prof. Frietsch wurde ein Zwischenfall aus der IAKH-Auswertung erwähnt. Ich kann leider daraus nicht genau entnehmen, ob in diesem Fall auf der Eigenblutkonserve die volle Blutgruppe angegeben war oder nicht. Wenn ja, dann wäre dieser Fall geradezu ein Beispiel dafür, dass die Blutgruppenangabe kein Mehr an Sicherheit bringt. Ganz im Gegenteil, wäre nämlich die Blutgruppe nicht angegeben gewesen, dann hätte die Konserve durch den Bedsidetest und dem Vergleich mit dem Eigenblut-Konservenbegleitschein mehr Aufmerksamkeit erfordert und dadurch trotz Zeitdruck u.U. die Verwechslung aufgedeckt.
Aus meiner über 15-jährigen Erfahrung mit der Eigenblutherstellung hat die Nichtangabe der Blutgruppe noch nie das Risiko einer Verwechslung heraufbeschworen. Wir verwenden das EDV-Programm von Swisslab (nicht gerade eine kleines Unternehmen), das bisher gar keine Möglichkeit vorgesehen hat für den Ausdruck der Blutgruppe auf dem Konservenetikett, was allerdings jetzt aufgrund der Beanstandung geändert wird. Auch die Blutgruppenangabe ist keine Gewähr gegen Verwechslungen, wenn bei ähnlichen Namen der transfundierende Arzt nicht die Identität korrekt überprüft.Ich bin einfach der Meinung, dass das Risiko einer Falschetikettierung dadurch, dass die Blutgruppe zum Zeitpunkt der Spende und der Konservenetikettierung nicht bekannt ist und Stunden später erst das entgültige Etikett aufgebracht werden kann, weitaus größer ist als der wirklich fragliche Nutzen der Blutgruppe.
In der Empfehlung zu diesem Zwischenfall haben Sie die Forderung der IAKH auf den Verzicht der Angabe von Blutgruppe im Etkett autologer Blutprodukte bereits zum Ausdruck gebracht. Ich hoffe der IAKH findet Gehör!
Mit freundlichen Grüßen
Medago

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