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Autor Thema: Anzeigepflicht für MAT?
Medago
kommt regelmäßig her
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ID # 146


  Erstellt am 04. Oktober 2013 21:53 (#1)  |  Zitat Zitat   PN PN   E-Mail E-Mail
Sehr geehrte Damen und Herren,

obwohl das Thema hier schon einmal diskutiert wurde (5/2010), möchte ich die Frage "Anzeigepflicht für MAT" erneut aufgreifen, weil sich in letzter Zeit die Stimmen mehren, dass bei der Anwendung des Cellsavers im Prinzip eine Anzeigepflicht bestünde. Mir liegt gerade die Publikation von Dr. Horst Gross (Berlin) vor, der wohl auf einem Vortrag über MAT auf dem Hauptstadtkongress der DGAI für Anästhesiologie und Intensivtherapie 2013 basiert, in dem Dr. Wittman (Transfusionsmedizin am Klinikum München-Großhadern) darauf hinweist, dass es sich bei dem Retransfusionsblut um ein Arzneimittel handelt und folglich eine Herstellungserlaubnis einzuholen, d.h. eine Anzeige bei der zuständigen Landesbehörde verpflichtend sei.
Es gäbe zwar noch keine juristische Auseinandersetzung in dieser Frage, aber er rät dennoch zur prophylaktischen Meldung bei der Zulassungsbehörde. Sollten nämlich tatsächlich einmal Komplikationen auftreten, dann sei die Ausgangssituation wesentlich günstiger. Ich habe bei uns gerade die Herstellungserlaubnis für die Eigenblutspende zurückgegeben, weil der bürokratische Aufwand in keinem vernünftigen Verhältnis mehr stand zur Notwendigkeit der Eigenblutretransfusion, und befürchte deshalb, dass mit einer Anzeige der ganze bürokratische Wahnsinn von vorne beginnt.
Mein Frage also an die Experten: Gibt es neue Gesichtspunkte, die es zwingend nahelegen, eine prophylaktische Meldung bei der zuständigen Landesbehörde vorzunehmen oder reicht es aus, wenn man bei der Verwendung des Cellsavers lediglich einen differenzierten Dokumentations- und Qualitätssicherungsaufwand (Qualitätssicherungshandbuch für MAT, ausführliche Dokumentation der einzelnen Anwendungen, HK-Kontrolle im Sammelbeutel) betreibt und das Cellsaverblut unter der unmittelbaren fachlichen Anwendung eines Arztes bei einem best. Patienten herstellt.
Vielen Dank.

Medago

Beiträge: 16 | Mitglied seit: Oktober 2007 | IP-Adresse: gespeichert
tfrietsch
Supermoderator
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ID # 24


  Erstellt am 15. Oktober 2013 17:18 (#2)  |  Zitat Zitat   PN PN   E-Mail E-Mail
Die Anzeigepflicht des Einsatzes einer maschinellen Autotransfusion ist nicht in allen Bundesländern einheitlich geregelt und auch nur gelegentlich von den Regierungsbehoerden eingefordert. Sie ergibt sich bei strenger Auslegung der jüngsten AMG-Novelle aber und ist evtl. in Zukunft tatsächlich vorzunehmen. Ich empfehle im Augenblick nichts zu unternehmen und das Ende der aktuellen Diskussion im Arbeitskreis Blut über dieses Thema
abzuwarten.
Eine Anfrage an bayrische Regierungsbehoerden hat nämlich auch bereits einmal die Gleichstellung eines Cell Savers mit einer Blutspende als Antwort gehabt und dieser Aspekt wäre dann tatsächlich auch das Aus fuer die MAT in Deutschland.
In der Mitgliedersektion können Sie einen aktuellen Beitragvon Prof. Biscoping auf den letzten Transfusionsgespraechen in Ludwigshafen einsehen, der dazu detailliert Stellung bezieht.

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Prof Dr. med. Thomas Frietsch
1. Vorsitzender der Interdisziplinären Arbeitsgemeinschaft
für Klinische Hämotherapie IAKH e.V.
Anästhesiologie und Intensivmedizin
Mannheim

Beiträge: 203 | Mitglied seit: Dezember 2003 | IP-Adresse: gespeichert



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