Hallo,

in der neuen Hämotherapierichtlinie 2017 steht unter 3.2.5.3:
"Bei mindestens 5 % aller Einsätze, mindestens jedoch einmal pro Monat und Gerät sind
Hämatokrit (Sollwert > 50 %) am aufbereiteten Präparat und die Eliminationsrate von Gesamteiweiß
oder Albumin (Sollwert > 90 % des Ausgangswertes) als Qualitätskontrolle zu
bestimmen."
Was nimmt man als Ausgangswet für die Eiweß- bzw. Albumineliminationsratenbestimmung? Das gesammelte Wundblut oder alternativ den Messwert im Patientenblut? Hat jemand praktische Tipps hierfür, wie das einfach umsetzbar ist?
Vielen Dank für Ihre Mühen,

WGlaser

Die Albumin bzw. Totalproteinkonzentrationen sollen die Auswaschung der Plasmafraktion über 90% demonstrieren. Wenn der Wert also unter 10% des Plasma-Normalbereichs Ihres Labores ist, ist alles ok.

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Prof Dr. med. Thomas Frietsch
1. Vorsitzender der Interdisziplinären Arbeitsgemeinschaft
für Klinische Hämotherapie IAKH e.V.
Anästhesiologie und Intensivmedizin
Universitätsmedizin Mannheim

Hatte der Patient eine Hypoproteinämie oder -albuminämie ist die Bemessungsgrundlage der präoperative Ausgangswert, wenn vorhanden.

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Prof Dr. med. Thomas Frietsch
1. Vorsitzender der Interdisziplinären Arbeitsgemeinschaft
für Klinische Hämotherapie IAKH e.V.
Anästhesiologie und Intensivmedizin
Universitätsmedizin Mannheim

Zum Qualitätsmanagement bei der maschinellen Autotransfusion haben Hansen, Dietrich, Singbart et al schon 2002 Vorschläge in A & I gemacht (A & I 2002;43:81-84). Zur Bestimmung der Prozessqualität wird die Ausbeute (>80%) und die Auswaschrate (>90%) bestimmt. Es wird Blut aus dem Reservoir und aus dem Retransfundat benötigt. Sowohl aus dem Reservoir als auch aus dem Retransfundat wird ein Blutbild und das Gesamteiweiß bestimmt. Die entsprechenden Volumina müssen ermittelt werden. Die Formeln zum Ermitteln von Ausbeute und Elimination sind in der Arbeit hinterlegt.
Es muss nach den RiLi organisiert werden, dass jedes Gerät einmal im Monat untersucht wird. Bei neueren Geräten ist die Entnahme aus dem Reservoir vorgesehen, bei älteren Geräten muss ein 3-Wege-Stück besorgt werden.
Eine leitende ärztliche Person (z.B. ein Facharzt für Anästhesiologie) muss benannt werden, der alle drei Monate das Qualitätsmanagement überprüft.

RiLi 22.6.4 (2017) :

Bei jeder MAT ist ein Protokoll zu führen, aus welchem neben den Patientendaten der ver- antwortliche Arzt, Beginn und Ende, Typ und Nummer des eingesetzten Gerätes, Chargen- nummer des Aufbereitungs- und Transfusionssystems, Volumen des Sammelblutes sowie Volumen und Hämatokrit des aufbereiteten Blutes zu entnehmen sind.
Die leitende ärztliche Person i. S. v. § 4 Satz 1 Nr. 2 TFG überprüft mindestens vierteljährlich die Prozess- und Produktqualität anhand der Herstellungsprotokolle sowie der dokumentier- ten Ergebnisse der Qualitätskontrollen und leitet bei Abweichungen Korrekturmaßnahmen ein, deren Wirksamkeit sie dokumentiert überwacht.
Die erlaubnisfreie Gewinnung, Herstellung sowie Retransfusion sind nur zulässig, soweit die MAT unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung des anwendenden Arztes zum Zwecke der persönlichen Anwendung durch diesen bei einem bestimmten Patienten hergestellt wird (§ 13 Abs. 2b AMG). Die Herstellung ist nach § 67 Abs. 1 AMG der zuständigen Lan- desbehörde vor Aufnahme der Tätigkeit anzuzeigen.
Wird in einer Spendeeinrichtung ausschließlich MAT und ggf. die akute normovolämische Hämodilution durchgeführt, kann als leitende ärztliche Person i. S. v. § 4 Satz 1 Nr. 2 TFG in Abweichung von Abschnitt 2.1 auch ein Facharzt für Anästhesiologie bestellt werden.

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G.Wittenberg-Rump
Arzt für Anästhesie und Bluttransfusionswesen D.E.S.A.
BG-Unfallklinik Ludwigshafen

Hallo miteinander,
ich frage mich was bei einer Auswachrate von nur 85% oder 80 % zu tun ist ?
Ist zu viel Eiweiß im AEK schädlich und wird Heparin dann auch nur zu 80 % eliminiert ?
Muss die Herstellerfirma das Gerät austauschen ?
Was meint Ihr dazu ?

Mit kollegialen Grüßen
Ralf Herderich
Qualitätsbeauftragter Hämotherapie
Klinik Bad Windsheim

Lieber Herr Kollege Herderich,
Die Eliminationsrate (sollte > 90 % betragen) wird mittels eines Markers (bspw. Gesamteiweiß) im Produkt und im aufbereiteten Wundblut (oder präposition Plasmaspiegel im Patientenblut) bestimmt, um die korrekte Auswaschrate auch von Heparin und anderen Stoffen abzuschätzen.

Eliminationsrate (%) = 100 x ( 1 - (Konz. Marker Produkt / Konz. Marker Wundblut))

Da aber ein Eiweißwert des Patienten (Albumin), der ja auch vorher pathologisch erniedrigt sein kann (dann wäre auch eine Eliminationsrate von 85% evtl. zu tolerieren), nur dann ein ausreichend guter Ausgangsparameter für die Auswaschrate ist, wenn dieser Patientenwert nicht erheblich vom Normbereich abweicht (eine Frage der Sensitivität). Deshalb mag manchmal die Auswaschrate als Anteil des Albumins im Produkt vom vorherigen Albuminspiegel im Reservoir aussagekräftiger sein.

Die Lösung ist :
Einer der Hersteller haben ein noch nicht auf dem Markt erhältliches Set entwickelt, dass steril aus dem Reservoir eine Blutprobe abnimmt und Albumin als Schnelltest bestimmt (siehe unseren nächsten IAKH Newsletter 4-17).

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Prof Dr. med. Thomas Frietsch
1. Vorsitzender der Interdisziplinären Arbeitsgemeinschaft
für Klinische Hämotherapie IAKH e.V.
Anästhesiologie und Intensivmedizin
Universitätsmedizin Mannheim

Guten Tag,

nach meinem Verständnis soll die Eliminationsrate ja die Qualität des Waschvorgangs kontrollieren. Daher halte ich den Albumin bzw. Eiweißwert im Patientenblut nicht primär für wichtig. Je nach Menge von Spüllösung und/ oder heparinisierter Lösung im Sammelreservoir ist dort die Albuminkonzentration schon sehr variabel. In meinen Augen ist somit eine Bestimmung eines Markers im Patientenblut prä- oder intraoperativ nicht aussagekräftig, oder?

Zusätzlich habe ich keineswegs eine homogene Mischung im Reservoir. Eine Probe daraus bildet die tatsächliche Albuminkonzentration der Sammelmenge nur bedingt ab.

Ein weiteres, durchaus relevantes Problem, ist die Tatsache, dass der Hersteller unseres Gerätes (medtronic) aktuell kein Set anbietet, dass eine sterile Entnahme aus dem Reservoir ermöglicht. Dies ist zwar in Vorbereitung, wird bis zur möglichen Bestellung aber noch mehrere Monate dauern (Aussage medtronic).

Eine insgesamt sehr unbefriedigende Situation.

Freue mich über konkrete Vorschläge zum besten Vorgehen.

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dobi

Lieber dobi,
ja, Sie haben recht, eine unbefriedigende Situation. Aber wir müssen in diesem Bereich nun einmal mit den Richtlinien leben, auch wenn daran Dinge stehen, die nicht viele verstehen, geschweige denn wissen wie sie zustande gekommen sind.

Die Sache mit der Eliminationsrate hat eine beinahe 20 jährige Geschichte: In der Schweiz, veranstaltet von Herrn Prof. Schleinzer in Nottwil am Sursee, fanden lange Jahre sehr gute Symposien zu Autologen Techniken statt. Es war ein schönes Symposium 2001. Kluge Köpfe hatten damals zwar schon gewarnt, dass die Definition von Qualitätskriterien für das "Produkt" und den "Prozess", die MAT vom ärztlich-therapeutischen Prozess in ein pharmazeutisches Produkt verwandelt. Das Totschlagargument damals war, dass es besser sei, die Kriterien selbst zu definieren als von den Pharmazeuten definieren zu lassen. Aus der ad-hoc Arbeitsgruppe ist ein Papier entstanden, dass in A&I veröffentlicht wurde.
https://www.ai-online.info/aionline/Artikel/Jahr/2002/Monat/Februar/Titel/Vorschlaege_zum_internen_Qualitaetsmanagement_bei_der_Retransfusion_von_intra_oder_postoperativ_gewonnenem_WundDrainageblut/artikelId/233/wicket:pageMapName/AI-Artikel

Bezüglich der Definition der Auswaschrate können wir nur warnen, es so einfach wie möglich zu machen. Sobald die Pharmazieaufsicht kontrolliert, ist nichts mehr einfach. Wie bei der Hämolyserate bei EK wird hier die Berechnung der Auswaschrate detailgetreu gefordert. Man kann die dann damit befassten Behörden nur auf einem Weg zufriedenstellen: Ausführungsvorschriften für die Hämotherapierichtlinien erstellen, in denen es heißt:

Die Eliminationsrate von Gesamteiweiß oder Albumin entsprechend 3.2.5.3 der Richtlinien ist der Quotient der im Patienten durch die im Produkt gemessene Konzentration.

So ist alles gekommen, nun müssen wir erdulden , was wir nicht verhindern konnten...

Aber wenn es keine Hersteller Kits gibt und die Durchmischung des Reservoirs sowieso einhomogen ist, ist die Plasma-Eiweiß/albumin-Konzentration in nächster Näherung vielleicht doch akzeptabel (das ist mein konkreter Vorschlag zur Umsetzung).
Aber genau ist keines der Verfahren, da gebe ich Ihnen ganz recht....

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Prof Dr. med. Thomas Frietsch
1. Vorsitzender der Interdisziplinären Arbeitsgemeinschaft
für Klinische Hämotherapie IAKH e.V.
Anästhesiologie und Intensivmedizin
Universitätsmedizin Mannheim

Guten Tag und Moin liebe Kollegen,
auch in unserem Klinikum arbeiten wir daran, ein Qualitätsmanagement gemäß RiLi2017 strukturiert ein- bzw. durchzuführen.
Daher möchte ich, nachdem 4 Monate vergangen sind, nachfragen:
Sind die beschriebenen Entnahme-Sets verfügbar ? Hat jemand Erfahrungen gesammelt ?
Falls nicht, verstehe ich die obigen Beiträge so, dass es durchaus korrekt ist, mit der Plasmaeiweiß-Konz. zu arbeiten und das auch so im Qualitätshandbuch festzuschreiben ; oder ?
Arbeitet jemand alternativ mit selbst entwickelten Entnahmemöglichkeiten , z.B. im Schlauch zwischen Reservoir und Glocke?
Freue mich auf hilfreiche Fingerzeige
Liebe Grüße

Liebe Kollegen,

da mir weiterhin keine kommerzielle Patentlösung zur Probenentnahme aus dem Reservoir bekannt ist, stelle ich eine von mir erdachte und auch schon ausprobierte Lösung vor - auch auf die Gefahr hin herbe Kritiken zu erhalten.
Zur Berechnung der Eliminationsrate wird die Konzentration von z.B. Ges.Eiw. in dem Volumen des Reservoirblutes benötigt, dass zur vollständigen Füllung der Glocke genutzt wurde.
Nach Einbau eines LL-Adapters mit Luer-Anschluß sowie Dreiwegehahn unter sterilen Bedingungen in den Schlauch zwischen Reservoir und Glocke, kann während der Füllphase Blut entnommem werden.
Das Problem der fraglich homogenen Durchmischung im Reservoir wird dadurch nicht umgangen, aber sicher nicht verschärft, da auf jeden Fall Blut untersucht wird, das auch in die Glocke gelangt.
Praktisch ist dieses Vorgehen möglich.

Ich bitte gespannt um Meinungen, ob ein solches Vorgehen grundsätzlich akzeptabel für eine offizielle Qualikontrolle vorstellbar sein kann ?

Sorry, die Bilder sind recht groß geworden, weiß aber gerade nicht , wie ich es ändern kann.

Kollegiale Grüße
Uwe Beyer
Oldenburg

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Uwe Beyer
stellv. Transfusionsverantwortlicher
AINS
Klinikum Oldenburg

Moin liebe Kollegen,
mittlerweile steht uns das professionelle Entnahme-Kit von Haemonetics für die Quali.-Kontrollen bei unseren CS5+ zur Verfügung.
Das CS-SK-1000 wird beim Setaufbau direkt unter dem Reservoir, als Zwischenstück vor Anschluß des rotmarkierten Schlauches aufgesteckt. Die Blutentnahme erfolgt aus dem seitlichen Entnahmeport während der Füllphase.
Der oben beschriebene, selbstgebastelte, improvisierte Eigenbau muss also nicht mehr verwendet werden.
Das Entnahmekonzept (aus dem glockenzuführenden Schlauch, während deer Füllphase)bleibt jedoch unverändert.

Grüße
Uwe Beyer
stellv. Transfusionsverantwortlicher
AINS
Klinikum Oldenburg



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Uwe Beyer
stellv. Transfusionsverantwortlicher
AINS
Klinikum Oldenburg