Fehltransfusionen sind jetzt meldepflichtig !

Die Interpretation des AMG Paragraphen 63i in der praktischen Anwendung

Seit der Anwendung der 16. AMG-Novelle vom 26. Oktober 2012 sind auch Fehltransfusionen ohne schwerwiegende Transfusionsreaktionen laut Interpretation des Paul-Ehrlich- Instituts meldepflichtig! Die Interpretation der Melde- und Unterrichtungspflicht ans PEI ist endlich wegen der potenziellen Gefährdung der Patienten auf diese bislang nicht erfasste Gefahr der Bluttransfusion ausgeweitet worden. Im AMG Paragraphen 63 i heißt es unter (6): "Schwerwiegender Zwischenfall im Sinne der vorstehenden Vorschriften ist jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Gewinnung, Untersuchung, Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Aufbewahrung oder Abgabe von Geweben oder Blutzubereitungen, das die Übertragung einer ansteckenden Krankheit, den Tod oder einen lebensbedrohenden Zustand, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust von Patienten zur Folge haben könnte oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen oder verlängern könnte oder zu einer Erkrankung führen oder diese verlängern könnte. " Die jetzige Interpretation dieses Paragraphen von Seiten des PEI bezieht die Fehlapplikaton einer Blutkonserve oder eines Blutproduktes mit ein, und zwar auch dann, wenn die Verwechslung keine schwerwiegende Folgen hat, sondern nur das Potenzial fuer schwerwiegende Schäden und Komplikationen gegeben ist. Wer melden muss, ist ebenfalls nicht eindeutig geregelt. In jeder Institution soll das aber laut PD Dr. Funk vom Dezernat Pharmakovigilanz II des PEI eindeutig festgelegt sein. Infrage kommen natürlich die Blutbank, der Transfusionsverantwortliche oder -beauftragte oder der Qualitaetsbeauftragte. Auf dem Formblatt 1b muessen alle Daten und Begleitumstaende der Fehltransfusion angegeben und gemeldet werden. Es bleibt zu hoffen, dass sich diese Interpretation mehr und mehr durchsetzt, damit die Anwendungssicherheit anhand der gemeldeten Verwechslungsfaelle verbessert werden kann.

Siehe Schriftwechsel der IAKH mit dem PEI:

Sehr geehrter Herr PD Dr. Funk, Im Rahmen unserer heutigen Tansfusionskommissionssitzung wurde erwähnt, dass Fehltransfusonen laut Paragraph 63 i AMG auf dem Formblatt 1 b meldepflichtig seien. Vielleicht können Sie mir dazu näheres mitteilen? Das kann man dem o.a. Paragraphen nicht ohne weiteres entnehmen, da im Absatz 6, der am ehesten Anhalt dafür sein könnte, nur von schwerwiegenden Reaktionen die Rede ist, die Fehltransfusionen aber zu einem Großteil folgenlos bleiben. Besten Dank. Mit freundlichen Gruessen Fuer die IAKH Prof. Dr. Th. Frietsch

Sehr geehrter Herr Prof. Frietsch, es trifft durchaus zu, dass Fehltransfusionen, sofern keine Reaktion beim Empfänger auftritt, als Zwischenfälle nach § 63i Abs. 6 AMG meldepflichtig sind, da es sich um ein unerwünschtes Ereignis handelt, das bei der Abgabe der Blutzubereitung aufgetreten ist, und zu einem lebensbedrohlichen Zustand beim Patienten führen könnte, so dass das Ereignis, bzw. der Zwischenfall auf dem Meldebogen 1b zu melden ist. Ist auf Grund der Fehltransfusion beim Patienten eine unerwünschte Reaktion aufgetreten, hat die Meldung auf dem Meldebogen 1a zu erfolgen, da es sich hier um eine unerwünschte Reaktion nach §63i Abs. 7 AMG handelt. Mit freundlichen Grüßen Im Auftrag Annette Lohmann

Dr. med. Annette Lohmann Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe & biomed. Arzneimittel S2 – Pharmakovigilanz II Paul – Ehrlich – Str. 51-59 D-63225 LANGEN

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