Ist die Richtlinie Hämotherapie nicht korrekt?
Die Meldungen des Verbrauchs von Plasmaderivaten nach TFG nur dann notwendig, wenn vorher im Bundesanzeiger angezeigt
Was nun? Durch eine zeitliche Überschneidung der Neufassung von TFG und Richtlinie ist die Vorschrift zur Meldung unterschiedlich- wie korrekt verhalten?
Zur Meldepflicht des Verbrauchs an Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen und deren Überwachung durch die Ärztekammern, nimmt die Bundesoberbehörde, das Paul-Ehrlich Instititut, in einem Schreiben vom 20.11.2017 sinngemäß wie folgt Stellung:
Das TFG (Gesetz) sowie die zugehörige Meldeverordnung TFGMV (Rechtsverordnung) als höher eingestufte Verhaltensregelung (Gesetz) gegenüber der Richtlinie Hämotherapie (Vorschrift einer Spitzenorganisation der Ärztlichen Selbstverwaltung) ist zu beachten und für alle Einrichtungen verbindlich.
Dort steht unter § 2 Absatz 3 Nr. 4 TFGMV:
"Die Meldung des Verbrauchs und Verfalls von Plasmaderivaten und gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen in den Einrichtungen der Krankenversorgung nur erforderlich, wenn die Notwendigkeit der Meldung von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht wurde. Bis auf weiteres wird der Verbrauch und Verfall dieser Produkte im grün unterlegten Meldebogen nicht mehr erfasst."
Damit entspricht die Formulierung in der aktuellen Hämotherapierichtlinie zur Meldepflicht nach § 21 TFG nicht dem aktuellen Gesetzestext.
In der Richtliniennovelle heißt es unter
5.3.5 Sonstige Meldepflichten
Gemäß § 21 Abs. 1 TFG haben die Träger der Spendeeinrichtungen, die pharmazeutischen Unternehmer und die Einrichtungen der Krankenversorgung jährlich die Zahlen zu dem Umfang der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen, der Herstellung, des Imports und Exports und des Verbrauchs von Blutprodukten und Plasmaproteinen i. S. v. § 14 Abs. 1 TFG sowie die Anzahl der behandlungsbedürftigen Personen mit angeborenen Hämostasestörungen dem PEI zu melden.
und unter 6.4.2.2.2 Aufgaben des QB Hämotherapie
...j.) Überprüfung, ob die Meldung des Verbrauchs von Blutprodukten und Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen sowie die Anzahl von Personen mit angeborenen Hämostasestörungen gemäß §21 TFG und TFG-Meldeverordnung an das PEI erfolgt ist, ...
Die Ursache für den Widerspruch liegt in der zeitlichen Überschneidung der Überarbeitung der Richtlinie und der gleichzeitigen Änderung der gesetzlichen Regelungen im TFG und der TFGMV. Verbindlich ist aber die gesetzliche Regelung im TFG. Der § 21 TFG wurde mit der Bekanntmachung vom 28.08.2017 des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften vom 18.07.2017 wie folgt geändert:
§21 TFG (1)
"Die Träger der Spendeeinrichtungen und die pharmazeutischen Unternehmer haben der zuständigen Bundesoberbehörde jährlich nach Satz 4 die Zahlen zu dem Umfang der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen sowie zu dem Umfang der Herstellung, des Verlusts, des Verfalls, des Inverkehrbringens, des Imports und des Exports von Blutprodukten und Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1 zu melden. Die Einrichtungen der Krankenversorgung haben der zuständigen Bundesoberbehörde jährlich nach Satz 4 die Zahlen zum Verbrauch und Verfall von Blutprodukten und Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1 zu melden. Einzelheiten zu den nach Satz 2 zu meldenden Blutprodukten und Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1 werden in der Rechtsverordnung nach § 23 geregelt. Die Meldungen haben nach Abschluss des Kalenderjahres, spätestens zum 1. März des folgenden Jahres, zu erfolgen. Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die für die Überwachung zuständige Landesbehörde, wenn die Meldungen wiederholt nicht oder unvollständig erfolgen."
Trotz der geänderten Formulierung ist also nach wie vor die Meldung des Verbrauchs von Blutprodukten und Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1 (gentechnisch hergestellte Plasmaproteine zur Behandlung von Hämostasestörungen) im Gesetz verankert.
Neu ist der Verweis auf die in einer Rechtsverordnung (§ 2 Absatz 3 TFGMV) geregelten Einzelheiten zu den nach § 21 Absatz 1 Satz 2 TFG zu meldenden Blutprodukten und gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen.
Im § 2 Absatz 3 Satz 4 TFGMV wird die Ausnahme zur Meldung von Plasmaderivaten geregelt:
"Die Meldung nach § 21 Absatz 1 Satz 2 des Transfusionsgesetzes muss Folgendes umfassen: ...4. Gesamtmenge und Maßeinheit von Verbrauch und Verfall von Plasmaderivaten und Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1 des Transfusionsgesetzes, wenn die Notwendigkeit der Meldung von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht wurde."
Damit entfällt also die Meldepflicht für Plasmaproteinen und -derivaten nicht völlig, sondern nur wenn sie nicht im Bundesanzeiger vorher bekannt gemacht wird.
Das bedeutet in der Praxis: Die Richtlinie Hämotherapie sollte eigentlich heißen:
5.3.5 Sonstige Meldepflichten
Gemäß § 21 Abs. 1 TFG haben die Träger der Spendeeinrichtungen, die pharmazeutischen Unternehmer und die Einrichtungen der Krankenversorgung jährlich die Zahlen zu dem Umfang der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen, der Herstellung, des Imports und Exports von Blutprodukten und Plasmaproteinen i. S. v. § 14 Abs. 1 TFG dem PEI zu melden. Der Verbrauch von Blutprodukten und Plasmaproteinen i. S. v. § 14 Abs. 1 TFG sowie die Anzahl der behandlungsbedürftigen Personen mit angeborenen Hämostasestörungen ist dem PEI nur dann zu melden, wenn dies im Bundesanzeiger bekannt gemacht wurde.