Rote-Hand-Brief zu Eisen-Präparaten zur intravenösen Applikation: Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen Alle intravenösen Eisen-Präparate können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit tödlichem Ausgang verursachen. Auf europäischer Ebene wurde eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Eisen-Präparaten zur intravenösen Applikation durchgeführt, aus der sich wichtige Informationen ergeben haben. Die Hersteller informieren in einem Rote-Hand-Brief über Kontraindikationen, Risikofaktoren für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und notwendige Vorsichtsmaßnahmen zur Risikominimierung und Aufklärungsmaßnahmen. Einzelheiten sind im Rote-Hand-Brief (PDF Download) aufgeführt. Ob allerdings die bisher als stabil und deshalb ohne allergische Nebenwirkungen beworbene Eisencarboxymaltose auch in Zukunft als so unbedenklich gelten kann und deshalb von dieser Warnung ausgenommen werden kann, ist unklar-aber wenig wahrscheinlich. Die Hersteller, auch Vifor Pharma sind im Rote Hand Brief als Zulassungsinhaber zur weiteren Auskunft angegeben, und haben gegenüber der IAKH eine Stellungnahme (PDF Download) abgegeben, die neue Sicherheitsbedenken gegen die Eisencarboxymaltose ausschließt. SIe betonen, dass die europäische Sicherheitsbewertung sich auf alle iv-Eisen-Präparate bezieht, und dass für die Eisencarboxymaltose selbst aber keine neuen bedenklichen allergischen Reaktionen in der Zulassung aufgetreten sind. Die IAKH hat weiterhin beim BfArm die Hintergründe und Details der neuen Sicherheitsbewertung erfragt und ist auf die Mitteilungsseite der EMA zum Thema verwiesen worden (Quelle EMA)