Die Europäische Arzneimittelbehoerde EMA hat die Zulassungssperre fuer Aprotinin gelockert und in Einzelfaellen den Anzeige- und meldepflichtigen Off-Label-Use ermöglicht (EMA Assessment Report 2013. Antifibrinolytics containing aprotinin, amino parodic and tranexamsaeure acid. 18.Sept. 2013. EMA/ 590581/2013. Procedure number EMEA/H/A-1267.). Grundlage waren die erheblichen methodischen Zweifel an der von Fergusson et al. publizierten BART-Studie (N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):2319-31). Unerklärliche Ausschlüsse von 137 Patienten nach Randomisierung und eine grosse Anzahl von Reklassifizierungen der Outcomes in der Studie zusammen mit einem potenziellen Nutzen von Aprotinin bei Hochrisikopatienten aus der Studienlage waren die Ursache ( u.a. Meybohm P. et al. PloS One 2013; 8(3)e58009 doi 10.1371). Auch die kanadischen Behörden haben nach einer Beratung durch einen Expertenausschuss die Zulassungssperre aufgehoben.
Für eine Rückkehr zum Einsatz von Aprotinin sehe ich persönlich nach der auch weiterhin schwachen Datenlage für den Einsatz von Aprotinin beim Hochrisikopatienten keine Veranlassung. Auch wenn jetzt klar ist, wer eventuell von Aprotinin profitieren koennte: J.-P. Hardy aus Montreal hat in der CHUM CS Studie die Patientengruppe, bei denen der Nutzen eines Einsatzes das Risiko überwiegen würde, identifiziert: Patienten mit länger Dauer der extrakorporalen Zirkulation (>150 min -25 fache Mortalität), Notfall Bypassoperation (9 fache Mortalität), praeop. Niereninsuffizienten und Thrombopenie <100 000/nl, und die praeoperativ auf dualer Plaettchenhemmung befindliche Patienten. näheres zur retrospektiven CHUM CS Studie bei 1439 Patienten der Herzchirurgie an der Uniklinik von Montreal finden Mitglieder der NATA auf http://www.nataonline.com.