Am 2.10.2018 teilt ein Rote-Hand-Brief mit, dass das Rivaroxabanpräparat der Fa. Bayer, Xarelto, nicht zur Thromboseprophylaxe bei Patienten mit künstlichen Herzklappen, einschließlich TAVI, indiziert ist. Die sog. GALILEO-klinische Phase-III-Studie 17938 musste vorzeitig abgebrochen werden, da bei Rivaroxaban behandelten Patienten in der vorläufigen Auswertung eine höhere Mortalität zu verzeichnen war.

Zur Wirksamkeit von Rivaroxaban auf das klinische Outcome bei Patienten nach einer erfolgreichen TAVI wurden die Patienten entweder mit einer Rivaroxaban-basierten Antikoagulationsstrategie oder einer auf Plättchenhemmern (Acetylsalicylsäure, Clopidogrel) basierenden Therapie behandelt. Patienten mit vorbestehendem Vorhofflimmern waren von der Studie ausgeschlossen.
Eine verbesserte Kombination aus Gesamtmortalität, Schlaganfall, systemischen Embolien, Herzinfarkt, Lungenembolie, tiefer Venenthrombose und symptomatischer Klappenthrombose war primäres Studienziel.
Bereits im August 2018 hatte das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) die Beendigung der Studie empfohlen, weil die Gesamt-Mortalität sowie Thromboembolie- und Blutungsereignisse unter Xarelto nachteiliger waren:
• Tod oder erstes thromboembolisches Ereignis: 11,4% (Rivaroxaban-Gruppe) vs. 8,8% (Plättchenhemmer-Gruppe)
• Gesamtmortalität: 6,8% vs. 3,3%
• Primäre Blutungsereignisse: 4,2% vs. 2,4%

Bleibt abzuwarten, wie die endgültigen Studienergebnisse aussehen und ob weitere Studien zu anderen direkten Faktor-Xa-Inhibitoren veröffentlicht werden.