Im jährlichen Hämovigilanzbericht  des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) soll eine verlässliche Dokumentation der Sicherheit von Blutkomponenten in Deutschland und die Bewertung des Nutzens von risikominimierenden Maßnahmen vorgenommen werden. Allerdings unterscheidet sich die deutsche Hämovigilanz von anderen internationalen Beurteilungen der Transfusionsicherheit (siehe Großbritannien SHOT, Frankreich ANSM (PDF), Österreich BASG, Italien ISTISAN (PDF) etc.) ganz erheblich. Zu allererst bedingt die Einordnung der Blutprodukte als Arzneimittel (gem. § 63i Arzneimittelgesetz (AMG)in D) erhebliche Unterschiede, dann ist die Meldepflicht und -disziplin (gem. §§ 14 und 16 TFG in D) sehr different praktiziert. Zumindest erfüllt es nicht die Forderungen der WHO eines Hämovigilanzsystems: "The haemovigilance system should involve all relevant stakeholders and should be coordinated between the blood transfusion service, hospital clinical staff and transfusion laboratories, hospital transfusion committees, the national regulatory agency and national health authorities." 

So wurden bis vor kurzem nicht einmal die Fehlzuordnungen ohne unmittelbare Transfusionsreaktionen als Zwischenfälle erfasst (Kap. 4.11). Nur die Transfusionsreaktionen (auch die febrilen und allergischen...) werden zu der Gesamtanzahl der verabreichten Blutprodukte in Relation gesetzt.

Im Bericht der Auswertung aller Daten aus 2018 wird allerdings bereits in der Einleitung darauf hingewiesen, dass zwischen Fehltransfusionen mit und ohne Transfusionsreaktion unterschieden wird. Eine falsche Dosis wird entgegen dem SHOT-Register nicht erfasst. Auch nicht schwerwiegende Ereignisse und folgenlose Verwechslungen sind aufgrund ihrer potenziell letalen Folgen für die Patientensicherheit relevant. Im Bericht heißt es: "Da nur die Meldung von schwerwiegenden Reaktionen und Zwischenfällen gesetzlich vorgeschrieben ist, liegen dem PEI nur sporadisch Informationen zu nicht schwerwiegenden Ereignissen vor. Diese Meldungen werden daher nicht in die Auswertung einbezogen."

Die Anzahl Todesfälle und anderer schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelreaktionen war im Jahr 2018 sehr niedrig. Allerdings bleiben unsererseits Zweifel an der Plausibilität, die nicht nur mit einer hohen Dunkelziffer, sondern auch mit der Art der Abfrage und der Meldemodalität zusammenhängen könnten. Die Rate an TACO zum Beispiel ist am niedrigsten bei der Transfusion von Plasma ( EK 9,97; TK 3,69; GFP 2,93 pro 1 Mio Einheiten)? Die Kategorie TAD (transfusionsassoziierte Dyspnoe) ist seit 2018 neu eingeführt, nicht als schwerwiegend eingestuft und eigentlich ist unklar, warum und mit welcher Pathogenese diese Komplikation assoziiert ist. 

Die Anzahl der Fehltransfusionen nimmt seit der Ersterfassung 2012 stetig in geringem, aber unglaubwürdig geringen Ausmass zu (siehe Abbildung). Die dadurch angestiegenen schwerwiegenden Zwischenfälle stiegen seit Einführung der Meldepflicht per AMG -Novelle 2012 um fast das 4-fache. Von der in 2018 erfassten Anzahl von n= 113 wurde mehr als ein Drittel als einerseits "falsche Produktauswahl" (n=41) näher differenziert, worunter auch die falsche Indikation, der falsche Empfänger und die Verwechslung der Blutkomponente zählten.

Die IAKH fordert daher weiterhin, dass der Umgang mit diesen Hämovigilanzdaten geändert wird. Wir ermutigen die Anwender von Blutprodukten, dass neben der Meldung ans PEI in das Fehlerregister der IAKH erfolgt.

Die Zusammenfassung des Berichts im Orginalwortlaut:

• "Grundsätzlich ist festzustellen, dass sich aufgrund von Hämovigilanzdaten, die auf Spontanmeldungen beruhen, nur die Meldehäufigkeit, nicht aber die Inzidenz von schwerwiegenden Transfusionsreaktionen ermitteln lässt.

PDF Download des Hämogilanzberichts 2018

Meldeformular PEI

Meldung ins Fehlerregister der IAKH