Die EU "In-Vitro-Diagnostic Medical Device Regulation 2017/746 (IVDR) (Wikipedia) wurde zwar schon im Mai 2017 verabschiedet, muss aber bis zum 26. Mai 2022 umgesetzt sein.

The IVDR ersetzt die bislang gültige EU Direktive zur In-Vitro-Diagnostik durch medizinische Geräte (98/79/EC). Sie ist zur CE Zertifizierung unserer Labordiagnostik sowohl bei Labor-betriebenen oder auch von uns extern genutzten Point-of-Care Geräten wie Blutgasanalysatoren, Zuckermessgeräten und Thrombelastometrie/Aggregometrie-Gerinnungsanalysatoren notwendig.

Die CE-Zertifizierung als Zulassungsvoraussetzung der Techniken wird gemäß dieser Verordnung daten- und evidenzbasiert erteilt. Die Anforderungen zum weiteren Betrieb relativ junger und neuer Technologien sind für die Hersteller deutlich schwieriger zu erfüllen, was für viele alt-etablierte Techniken ein geringes Problem darstellt. Mitunter wurden die erforderlichen Nachweise und Belege der klinischen Evidenz und technischen Dokumentation höher gesetzt.

Die Klassifizierung der Geräte in 4 Kategorien ist entsprechend ihrer Bedeutung für das individuelle und weiter für das kollektive Gesundheitssystem wie folgt:

1. Class A: Niedriges Risiko (z.B. Probenbehälter, Instrumente)
2. Class B: Niedriges Risiko insgesamt, aber erhöhtes Risiko für das Individuum (z.B. Einige Schnell-Selbsttests)
3. Class C: Mittleres kollektives und erhöhtes individuelles Risiko (z.B. Tumormarker, Gentests, Geschlechtskrankheitsdiagnostik)
4. Class D: Hohes Risiko (z.B. Blutgruppendiagnostik, Infektionsanalytik)

Die Blutgruppendiagnostik, die Gerinnungs- und Blutgasanalytik, die uns in der Hämotherapie am meisten betreffen, sind einer neuen Konformitätsanalyse, teilweise mit (Klasse D) Überprüfung durch europäische Referenzlabore zu unterziehen. Was die komplexere POCT-Gerinnungsanalytikangeht, sind die Geräte selbst meist in Klasse A und die Reagentien/Cartridges in Klasse C eingeteilt worden. Wir vermuten, dass man damit höhere Qualitätsstandards für die Reagentien im Vergleich zum Gerät erreichen wollte, weil im Endeffekt die Reagentien die Performance bestimmen.

Die zugrundeliegende Evidenz wird in der Datenbank EUDAMED nachzulesen sein, in die auch Bemerkenswertes eingetragen wird, das sich noch nach der Markterprobung ereignet. Im Detail betrifft das die Parameter und Messungen von (Klasse, Regel)

• NAT                 -Virusnachweis           -Klasse C,3e
• GFR, BNP, MELD         -Nieren-/Herz-/ Leberinsuffizienz        -Klasse C,3g
• Anti-RhD          - Prophylaxestatus       - Klasse C, 3j
• Blutbild          - Prophylaxestatus       - Klasse C, 3j
• D-Dimere, INR, aPTT, Anti-Xa, Anti-IIa,               -Thrombose, Gerinnnung         - Klasse C, 3k
• Tests für Sichelzellanämie, Thalassämie, etc.       - Hämoglobinopathie        -Klasse C, 3l (m-Neugeborenen)
• TREC/KREC                 - kombinierte Immunschwäche SCID           -Klasse C, 3n
• INR- Selbsttest         - Gerinnung           - Klasse C, 4a
• POCT für Hämoglobinkonzentration        - (Eisenmangel-)Anämie              - Klasse D, 4b
• Bedsidetest        -Blutgruppenüberprüfung        - Klasse D, 4b
• Blutgase           - Beatmung, Sauerstoffgehalt       - Klasse C, 6      (Einstufung abhängig davon ob Behandlungsentscheidung vom Wert abhängt)

Was bedeutet das für uns in der Klinik und Praxis? Der Übergangszeitraum von 5 Jahren  läuft im Mai 22 ab- bis dahin müssen alle von uns betriebenen Geräte die Anforderungen erfüllen, sonst können Supportleistungen, die Versorgung mit Reagenzien und Gefäßen durch die Hersteller problematisch werden. Die Hersteller sind bemüht sicher zu stellen, dass alle Anforderungen erfüllt werden, was aber für neue Techniken und junge Methoden teilweise nicht möglich sein wird. 

Wir raten unseren Mitgliedern und Nutzer, sich beim Hersteller zu erkundigen, ob die Anforderungen erfüllt sind oder Schwierigkeiten zu erwarten sind.

Zum Text der Verordnung im Orginal

Die BD-Erläuterung/Kurzkommentare