Die rechtliche Situation bei Maschineller Autotransfusion
Die rechtliche Situation bei Maschineller Autotransfusion ist ein aktuelles Thema und Gegenstand
wiederholter Anfragen an die IAKH. Dies betrifft nicht nur bestrahlten
Cell-Saver-Blutkonserven, sondern die gesamte Anwendung der maschinellen
Autotransfusion (MAT).
Die 15. AMG-Novelle (§13 u. §67 AMG) geht davon aus, das es sich bei
der Rückgewinnung von Wundblut, also der Anwendung des Cell Savers/MAT
ohne Bestrahlung bereits um die Herstellung eines Arzneimittels handelt.
Nach §67AMG Abs. 1 unterlägen also jegliche Verfahren der MAT inclusive
Orthopat-System, die das Sammeln von Drainageblut, Waschen und Rückgabe
bis zu 6h nach Sammelbeginn ermöglichen, der Anzeigepflicht bzw.
erforderten eine Herstellungserlaubnis.
Diese Ansicht ist nach aktuellem Sachstand
nicht richtig, wie Sie bereits sehr zutreffend bemerkt haben. Das AMG
kann auch nach Sichtung der aktuellsten Literatur nicht angewandt werden
bzw. die Arzneimittelbehörde ist nicht zuständig:
In der aktuellen Ausgabe (Auflage 2007) des Buches "Transfusionsrecht"
von Deutsch, Bender, Eckstein und Zimmermann (erschienen in der
wissenschaftlichen Verlagsgesellschaft Stuttgart) ist auf Seite 328/329
der AMG-Kommentar von Clösel&Cyran und das ältere Urteil des
Bayrischen Oberlandesgerichts zitiert. Mit Hilfe dieser Zitate stellen
die Autoren eindeutig dar, dass die intraoperativen fremdblutsparenden
Verfahren kein Akt der Arzneimittelherstellung sind: "Die Rückgewinnung
des perioperativ anfallenden Blutes ist als "Teil des Eingriffs selbst
dann keine Arzneimittelherstellung, wenn das Blut zuvor gereinigt und
für die Dauer der Operation zwischengelagert wird......"
Weiter heißt es: "Die Rückgewinnung des perioperativ anfallenden
Blutes ist deshalb keine Arzneimittelherstellung, weil die verwendeten
Verfahren zur Reduzierung der Fremdblutexposition des Patienten dem
ärztlichen Eingriff in sachlicher und zeitlicher Hinsicht unmittelbar
untergeordnet sind und in diesem aufgehen."
und "Wäre intraoperativ gewonnenens Eigenblut ein Arzneimittel, ergäbe
sich aus der Systematik des Arzneimittelrechts die Forderung, dass der
Herstellungsbereich alle Erfordernisse zur Herstellung steriler
Arzneimittel im offenen System erfüllte", was hinsichtlich der
Unmöglichkeit der Realisierung zum "Aus der intraoperativen
Eingenblutgewinnung" führen würde.
Für den gleichen Prozess zuzüglich des
Sonderschritts der Bestrahlung ist nichts anderes anzunehmen: Zur
Inbetriebnahme der Strahlenquelle ist die Strahlenschutzverordnung
umzusetzen; es bedarf der Umgangsgenehmigung mit radioaktiven Stoffen,
eines Strahlenschutzverantwortlichen und -beauftragten, besondere
Entsprechungen von baulichen Brandschutzauflagen, etc.
(Weisbach&Eckstein, AINS 2004; 39: 682-4)- Aber auch hier ist das
verwendete Verfahren dem ärtzlichen Eingriff in sachlicher und
zeitlicher hinsicht unmittelbar untergordnet und geht in diesem auf- das
AMG findet auch hier keine Anwendung.
(s.a. Forumbeitrag)
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Prof Dr. med. Thomas Frietsch
Klinik für Anästhesie und Intensivtherapie
Philipps Universität Marburg