Europäische Vorgaben unterscheiden sich in einigen wenigen Punkten von unseren deutschen Richtlinien. Dort wo der Sinn und die Ausführungen der deutschen Vorgaben nicht klar sind, können wir in dieser Leitlinie die Gewichtung und die Bedeutung erkennen. 

Allerdings erschließt sich dem Leser in keiner Weise, wie sich das verabschiedende Gremium zusammensetzt und wer zu welchem Kapitel die Fachexpertise beigesteuert hat. Diesbezüglich schätze ich, dass sich die Diskussion über den Einfluss auf die europäische und deutschen Leitlinien/Richtlinien ähnlich führen lässt. Die arzneimittelgewichtete Darstellung der vor allem Vorgaben für den Hersteller werden in ähnlicher Weise wie in den deutschen Richtlinien/Querschnittsleitlinien produktorientiert dargestellt. Die Anwendungsempfehlungen der Blutprodukte sind in Bezug zu den Herstellungsdetails relativ kurz gehalten. Autologe Eigenblutspende wird unter nahezu dieselben Anforderung gestellt wie die homologe Spende und Transfusion. Im Kapitel 11 ist das Patient Bood Management erwähnt.

Allerdings sind sehr positive Signale von dieser Leitlinie ausgehend: Die gegebene Definition des Hämovigilanzsystems umfasst die Prozesskette von Spende bis zur Verabreichung, endet also nicht mit der Abgabe des Produkts aus der Blutbank. Folgerichtig ist eine intensive Kooperation zwischen Hersteller, Blutbank und klinischen Anwendern gefordert (unter 10.1.3, S. 326). Im Kapitel zu den Nebenwirkungen werden die Beinahefehler als wichtige Hinweise auf vermeidbare Fehlerquellen erwähnt (10.2.3, S. 329). Im selben Kapitel sind auch AB0-kompatible Fehltransfusionen als Nebenwirkungen aufgeführt, die im Hämovigilanzsystem (in der Krankenakte und im jährlichen Qualitätsbericht) registriert werden sollen. ("Adverse events include incorrect, inappropriate or unsuitable blood component transfusions even if they did not lead to harm to the recip- ient. For example, administration of an ABO-compatible component to an unintended recipient or failure to provide irradiated components when indicated").

Bezüglich der klinischen Anwendung wird ausgeführt, dass PBM unter Einbezug der Blutproduzenten organisiert wird und die Ausbildung der Anwender an Universitäten und klinischen Fachabteilungen die medizinische Indikationsstellung in einem spezifischen Programm lehren müssen ("Blood transfusion services and all blood establishment stakeholders should be directly involved in PBM programmes....Medical schools, hospitals and blood establishments should support education in transfusion medicine, including a specific educational programme in PBM for clinicians in training").

Die maschinelle Autotransfusion ist unter den Alternativen (11.2.3., S. 339) erwähnt. Der Einsatz mit oder ohne Leukozytendepletionsfilter auch für die Sectio wird aufgeführt, die Bestrahlung für die Tumorchirurgie noch für notwendig erachtet.

Ab dem Abschnitt 11.8 werden dann Empfehlungen für den klinischen Einsatz von Blutkomponenten und deren Dokumentation auf insgesamt 6 Seiten gegeben.

Insgesamt mit einigen kleinen Abweichungen eine, im Vergleich zu den deutschen Richt- und Leitlinien Hämotherapie, ähnlich unbefriedigende Richtschnur für den Kliniker, da hauptsächlich hersteller-relevante Qualitätskriterien mit dem Anspruch einer Anwendungsempfehlung für den Anwender berücksichtigt werden.

Das PDF Dokument kann frei heruntergeladen werden, allerdings muss es erst per email zugeschickt werden und lässt sich dann erst lesen. Die Inhaltsangabe ist lang und Details sollten dort nachgelesen werden. 

Inhalt 

Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components 

Good Practice Guidelines 

Chapter 1 General notices

Chapter 2 Donor selection 

Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components 

2.2. Medical assessment of donors

2.3. Donordeferral 

2.4. Specific standards for donors of different types of components 

2.5. Post-donation information

Chapter 3 Collection of blood and blood components 

3.1.1. General requirements 

3.2. Premises for blood and blood component collection 

3.3. Procedures and equipment used during the collection of blood and blood components 

3.4. Pre-donation checks

3.5. Labelling

3.6. Venepuncture, bleeding and mixing

3.7. Handling of filled blood bags and samples

3.8. Specialrequirementsforapheresis 

3.9. Repository of archive samples 

3.10.Management of adverse reactions in donors 

Chapter 4 Processing, storage and distribution of blood components 

• 4.1.  Processing
• 4.1.1.  General considerations 
• 4.1.2.  Choice of bag system
• 4.1.3.  Aspects of red cell preservation 
• 4.1.4.  Centrifugation of whole blood-derived blood components 
• 4.1.5.  Leucocyte depletion 
• 4.1.6.  Freezing and thawing of plasma for direct transfusion 
• 4.1.7.  Cryoprecipitation
• 4.1.8.  Open and closed systems and sterile connection devices 

• 4.1.9.  Component labelling and information
• 4.1.10.  Release of blood components
• 4.1.11.  Component recall and traceability (see also Chapter 10) 

4.2. Storage and distribution

• 4.2.2.  Equipment 
• 4.2.3.  Storage of frozen plasma components 
• 4.2.4.  Storage of platelet components

• 4.2.5.  Storage of red cell components
• 4.2.6.  Storage of granulocyte preparations

4.3. Transportation of blood components

• 4.3.1.  General requirements
• 4.3.2.  Transport of red cell components
• 4.3.3.  Transport of platelet components
• 4.3.4.  Transport of frozen plasma components

4.4. Additional processes . . . . . . . . . . . . . 

• 4.4.1.  Irradiation of cellular blood components 
• 4.4.2.  Bacterial safet
• 4.4.3.  Prevention of cytomegalovirus transmission

4.4.4. Pathogen inactivation technologies .

Chapter 5 Blood component monographs 

Part A. Whole blood components

A-1. Wholeblood
A-2. Wholeblood,Leucocyte-Depleted

Part B. Red cell components 

• B-1.  Red Cells, Leucocyte-Depleted
• B-2.  Red Cells, Leucocyte-Depleted in Additive Solution
• B-3.  Red Cells 
• B-4.  Red Cells, Buffy Coat Removed
• B-5.  Red Cells, in Additive Solution
• B-6.  Red Cells, Buffy Coat Removed, in Additive Solution 
• B-7.  Red Cells, Apheresis
• B-8.  Red Cells, Washed
• B-9.  Red Cells, Cryopreserved

Part C. Platelet components

• C-1.  Platelets, Recovered, Single Unit, in Plasma 
• C-2.  Platelets, Recovered, Pooled, in Plasma
• C-6.  Platelets, Recovered, Pooled, Pathogen-Reduced 

• C-7.  Platelets,Apheresis
• C-8.  Platelets, Apheresis, Leucocyte-Depleted 
• C-9.  Platelets, Apheresis, in Additive Solution
• C-10.  Platelets, Apheresis, Leucocyte-Depleted, in Additive Solution
• C-11.  Platelets, Apheresis, Pathogen-Reduced 
• C-12.  Platelets, washed
• C-13.  Platelets, Cryopreserved 

Part D. Plasma components 

• D-1.  Plasma, Fresh Frozen 
• D-2.  Plasma, Fresh Frozen, Pathogen-Reduced 
• D-3.  Cryoprecipitate
• D-4.  Cryoprecipitate, Pathogen-Reduced 
• D-5.  Plasma, Fresh Frozen, Cryoprecipitate-Depleted

Part E. White cell components

E-1. Granulocytes, Apheresis

E-2. Granulocytes,Pooled

Chapter 6 Component monographs for intrauterine, neonatal and infant use 

Part A. Component monographs used for intrauterine transfusion 

• A-1.  Red Cells, Leucocyte-Depleted for Intrauterine Transfusion
• A-2.  Platelets, Leucocyte-Depleted for Intrauterine Transfusion

Part B. Component monographs used for neonatal exchange transfusion

• B-1.  Whole Blood, Leucocyte-Depletedfor Exchange Transfusion 
• B-2.  Whole Blood, Leucocyte-Depleted, Plasma Reduced for Exchange Transfusion
• B-3.  Red Cells, Leucocyte-Depleted, suspended in Fresh Frozen Plasma, for Exchange Transfusion

• C-3.  Platelets, Recovered, Pooled, Leucocyte-Depleted, in Plasma 
• C-4.  Platelets, Recovered, Pooled, in Additive Solution and Plasma 
• C-5.  Platelets, Recovered, Pooled, Leucocyte-Depleted, in Additive Solution and Plasma7 

Part C. Component (small volume) monographs for neonatal and infant transfusion 

Chapter 7 Pre-deposit autologous donation

Chapter 8 Immunohaematology 

• 8.1.  Requirements for samples
• 8.2.  Selection and validation of reagents and methods 

• 8.3.  Quality control and quality assurance
• 8.4.  Blood group testing

8.5. Pre-transfusiontesting 

Chapter 9 

Screening for markers of transfusion-transmissible infection 

• 9.1.  Selection and validation of infectious marker tests 
• 9.2. Requirements for samples

9.3. Quality control and quality assurance

9.4. Confirmatory testing, donor notification and lookback

9.5. Classification of TTI testing 

Chapter 10 Haemovigilance

10.1. Pre-requisites for implementation of a haemovigilance system 

10.2. Types of adverse reactions and adverse events collected in a haemovigilance system

10.3. Device defects.

10.4. Post-transfusion infection reported to the blood establishment

10.5. Post-donation information 

10.6. Reporting haemovigilance data 

Chapter 11 Elements for a quality system on the clinical use of blood 

11.1. Key measures for the safety of transfusion

11.2. Decision to transfuse

11.2.1. Documentation of the indication for transfusion

• 11.2.2.  Patient blood management 
• 11.2.3.  Alternatives to the transfusion of allogeneous blood components 
• 11.3. Completion of the transfusion request form, identification of patient and blood sampling 
• 11.4. Correct identification of the patient and obtaining a pre-transfusion sample
• 11.5. Testing within the laboratory
• 11.6. Selection and issue of appropriate blood components

11.7. Handling and storage of blood components in hospital clinical areas 

11.8. Administration of blood components

11.9. Special precautions

11.10. Transfusion monitoring

11.11. Management and reporting of transfusion reactions

11.12. Traceability and haemovigilance 

11.13. Hospital transfusion committees

Appendix 1. Key criteria for donor eligibility 

Appendix 2. Tables for calculation of blood volumes or collection volumes

Appendix3. Data processing systems 

Appendix 4. Statistical Process Control

Appendix 5. Health economics in blood transfusion