Informationen zur Meldung nach § 21 Transfusionsgesetz (TFG) nicht nur für ausgewiesene Hämophiliebehandler: Die Off-Label-Anwendung von Gerinnungskonzentraten ist lediglich als Gesamtverbrauchsmenge jährlich dem Paul-Ehrlich Institut (PEI) zu melden.

Entgegen der Klarheit zu den Bestimmungen zur Meldung der Konzentratetherapie bei angeborenen Hämostasestörungen über das DHR (Deutsche Hämophilieregister) - Siehe Informationen zur Meldung nach §21 Transfusionsgesetz für Behandler, ist die Frage gestellt worden, ob und wie der Off-Label-Gebrauch der Gerinnungskonzentrate Fibrinogen F II, VIIa, XIII, Prothrombinkomplex etc. gemeldet werden muss.

Niedergelassene Ärzte: Die Anwendung der Gerinnungsfaktoren VIII, IX, VIIa und Faktor VIII-Inhibitor Bypass ist nur für Patienten mit einer anderen Gerinnungsstörung als Hämophilie (A oder B) oder von Willebrand-Syndrom anzugeben. Niedergelassene Behandler müssen zusätzlich zur Meldung an das DHR den Verbrauch und Verfall von Blutkomponenten, Plasmaderivaten und rekombinanten Gerinnungsfaktoren auch die Online-Meldung nach § 21 TFG ans PEI tätigen. Dabei reicht die Angabe der jährlichen Verbrauchsmenge ohne Angabe der Indikation.

Krankenhausärzte: Der Transfusionsverantwortliche (TV) eines Krankenhauses sammelt die Verbrauchsdaten aller Abteilungen des Hauses und meldet wie die Niedergelassenen ohne Angabe der Indikation die Verbrauchsmenge von Gerinnungsfaktorkonzentraten, die nicht über die Klinikapotheke bezogen wurden und zur Behandlung anderer Gerinnungsstörungen als Hämophilie (A oder B) oder von Willebrand-Syndrom in einem Berichtsjahr eingesetzt wurden. Es genügt die einfache Meldung ans DHR. Als Transfusionsbeauftragter unterstützen Sie also Ihren TV bei dieser Pflicht, indem Sie eine Erfassung des Off-Label-Verbrauchs in Ihrem Zuständigkeitsbereich organisieren oder/und sich mit der Kliniksapotheke absprechen. 

Die Vorschrift des PEI diesbezüglich finden Sie als PDF in unseren Handreichungen unter Kernbereich der Hämotherapie und PDF-Service