Was der Transfusionsverantwortliche über Securpharm über die Dokumentation von Plasmafraktionen und HAES wissen muss:

Haben Sie eine Krankenhausapotheke, überlassen Sie die Thematik dem Apotheker (Es sei denn, Sie sind Datenfreak und möchten den Umlauf Ihrer Blutprodukte im Krankenhaus exakt erfassen: Dann lesen Sie den letzten Absatz).

Die Mehrheit deutscher Krankenhäuser wird jedoch von einer externen krankenhausbeliefernden Apotheke versorgt. In der Regel werden dann die Plasmafraktionen wie Albumin, PPSB Fibrinogen und Fibrinkleber unmittelbar beim Hersteller eingekauft.

Das System Securpharm läuft verpflichtend bundesweit seit 9. Februar 2019. Es gewährleistet, dass bei der Abgabe in der Apotheke an den Endkunden überprüft wird, ob der Hersteller es authentifiziert hat oder es sich um eine Fälschung handelt. Dazu trägt jede Kleinstpackung eine einmalige Seriennummer in einem Matrixcode, der an eine Zentralstelle übermittelt wird. Aufgrund der Übereinstimmung mit den Herstellerdaten erfolgt Freigabe oder Sperrung.

Blutbestandteilkonserven, also EK, TK und FFP sind hiervon nicht betroffen. Krankenhäuser ohne Apotheke erhalten keine Software, um diese Verifizierung selbst durchzuführen. Die praktikabelste Lösung ist, die Codes als Bilddatei zu scannen (Abb. 1) und an die krankenhausbeliefernde Apotheke zu mailen, die dann die Matrixcodes einliest und dem Sender die Freigabe mitteilt. Eine Auflösung von 600 dpi ist optimal.

Abb. 1 Bildscan einer Lieferung von Humanalbumin

Lediglich die nach dem 09. Februar 2019 produzierten Produkte unterliegen Securpharm. Eine geraume Zeit werden Lagerbestände abverkauft, die keine Seriennummer(SN) tragen. Häufig weisen Sie dennoch einen Matrixcode auf. Deren Echtheit kann und muss dann nicht verifiziert werden. Ein Securpharm-Matrixcode besitzt am Rand die Beschriftung „PPN“ (Pharmacy Product Number).

Von den Infusionslösungen wird nur Hydroxyethylstärke erfasst, da sie im Gegensatz zu Gelatinelösungen als „verschreibungspflichtig“ zugelassen ist. Der Transfusionsverantwortliche sollte dieses Präparat ebenfalls unter seine Fittiche nehmen. Da das Bundesinstitut für Arzneimittel in Bezug auf Hydroxyethylstärke voraussichtlich ab 14. April 2019 verpflichtende Schulungsmaßnahmen verordnet hat, können diese gleich mit den Transfusionsschulungen durchgeführt werden.

Der Matrixcode verschlüsselt nicht nur die Seriennummer, sondern auch Pharmazentralnummer, Charge und Ablaufdatum. Er ist mit dem 2D-Scanner, der auch Medikationspläne von Patienten einliest, einfach zu erfassen.

Damit eröffnen sich weite Möglichkeiten der EDV-gestützten patientenbezogenen und chargenbezogenen Dokumentation gemäß TFG, der Bestandsverwaltung von Blutprodukten, dem Nachverfolgen des Umlaufs individueller Packungen bis hin zum „Retten“ verfallsbedrohter Präparate auf Stationen mit geringem Umsatz.

Links:

REGELN ZUR CODIERUNG VERIFIZIERUNGSPFLICHTIGER ARZNEIMITTEL IM DEUTSCHEN MARKT (PDF)

EU-Verordnung: Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (Wichtig ist hier nur Anhang 1: Ausnahmen von der Verordnung)