Wichtig für alle Transfusionsverantwortlichen: Registrierung aller Einrichtungen, die Blutbestandteile transfundieren oder andere Substanzen menschlichen Ursprungs anwenden, beginnt am 5.9.26 und endet am 6.8.27

Die entsprechende EU-Verordnung (SoHO = Substances of Human Origin) hat Gesetzescharakter und gilt unmittelbar in allen Mitgliedstaaten. Art. 68 und 69, die sich mit der Registrierung auf der Datenplattform beschäftigen, sind bereits seit 7.8.24 wirksam; alle übrigen Vorschriften ab 7.8.27. Die Registrierung auf der SoHO-Plattform erfolgt online:

(Melde-Plattform des PEI wird derzeit noch getestet und ist noch nicht freigeschalten) Wir geben die Web-Adresse der Meldeplattform hier bekannt, sobald sie uns vorliegt...

Weitere Links:
SoHO: Link: https://freepub.edqm.eu/publications/PUBSD-240/detail

Paul-Ehrlich - Institut: https://www.pei.de/DE/newsroom/hp-meldungen/2026/260515-substanzen-menschlichen-ursprungs-soho-zentrale-rolle-paul-ehrlich-institut.html 

Einrichtungen der Krankenversorgung (Krankenhäuser und Arztpraxen), die zu letztgenanntem Zeitpunkt nicht registriert sind, verlieren das Recht zu transfundieren*. Neben Bluttransfusionen werden auch alle Behandlungen mit Gewebe, Zellen, Humanmilch und Mikrobiota erfasst. Ausgenommen sind lediglich Organtransplantation und Muttermilch für das eigene Kind. Für Anwender gilt: Plasmaproteine, wie Gerinnungsfaktoren, Passivimpfstoffe oder Albumin zählen zu den Arzneimitteln, nicht zu den SoHO. Eine Registrierung erfordert es hier nicht, falls keine Blutbestandteile (z.B. Erythrozyten, Thrombozyten, Gefrorenes Frischplsma) verabreicht werden. Vermutlich wird jedoch die Pflicht zur Chargendokumentation von Plasmaproteinen Kraft deutschen Rechts fortbestehen.

Einrichtungen, die Präparate aus SoHO herstellen, gelten als „Betriebsstätten“ und benötigen wie bisher eine Erlaubnis der Landesbehörde. Eine vorhandene Herstellungserlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz wird automatisch in das neue Recht überführt. Rein intraoperative autologe Verfahren sind vorbehaltlich einer entgegengesetzten Regelung im deutschen Überführungsgesetz nicht betroffen: Z.B. Maschinelle Autotransfusion, akute normovoläme Hämodilution, Mesh-graft, autologe Knorpel- oder Knochentransplantation. Da sie auch keine Arzneimittel mehr sind, fallen sie in das Gebiet der ärztlichen Therapie und damit in den Zuständigkeitsbereich der Landesärztekammern.

Die Hämotherapierichtlinie soll einschließlich der gewachsenen Strukturen aus Transfusionsverantwortlichen, Transfusionsbeauftragten und Transfusionskommissionen fortbestehen. Dazu müsste das Überführungsgesetz auf die Richtlinien als aktuellem Stand der Wissenschaft und Technik verweisen; gegebenenfalls für den SoHO-Verantwortlichen nach Art. 36 SoHO-V einen Arztvorbehalt definieren.

Jedenfalls lohnt es sich, die weitere Entwicklung aufmerksam zu verfolgen:

September/Oktober: Anhörungsverfahren beim Bundesgesundheitsministerium, insbesondere von Bundesärztekammer und DRK-Blutspendediensten

Oktober bis Dezember: Referentenentwurf für das Überführungsgesetz

Januar Expertenanhörung

Februar bis April: Gesetzgebungsverfahren

7.8.27 SoHO wird wirksam

Zweite Hälfte 2027: Neue Hämotherapierichtlinie (?), Benennung der zuständigen Landesbehörden

Die IAKH informiert über die neuesten Entwicklungen.

*Anmerkung: „verlieren das Recht zu transfundieren“ ist übertrieben. Tatsächlich begehen sie nach Art. 80 SoHO-V eine Ordnungswidrigkeit („wirksam, verhältnismäßig und abschreckend“) nicht durch die Transfusion, sondern durch die fehlende Registrierung.