Das PEI ordnet ein Ruhen der Zulassung von OCTAGAM 5% und 10% an, andere subcutane Darreichungsformen von VIVAGLOBIN stehen auch im Verdacht thromboembiolische Ereignisse zu verursachen.

Nach mehreren weltweiten Chargenrückholungen von OCTAGAM-Infusionen, die sich auf mehrere thrombembolische Ereignisse wie Schlaganfall, Herzinfarkt und Lungenembolie begründeten, zu denen es nach der Gabe einer Charge Octagam5% in Schweden und Deutschland gekommen war, ist jetzt ein komplettes Ruhen der Zulassung vom PEI angeordnet. Sowohl der Hersteller von OCTAGAM als auch das PEI erforschen unabhängig voneinander die Vermutung, die sich auf vermehrte Meldungen im Sommer 2010 bezieht (PEI-Information). In einigen Immunglobulin-Chargen wurden bereits die aktivierten Formen des Blutgerinnungsfaktors XI (FXIa) und des Kontaktphasenproteins Kallikrein in erhöhten Konzentrationen gefunden, die die unerwünschten Nebenwirkungen erklären könnten. Besonders in den Chargen, die die Komplikationen aufgewiesen hatten wurde eine Erhöhung des F XI gefunden. Ein geändertes Herstellungsverfahren kann das Problem beseitigen.

Für VIVAGLOBIN, eine subcutan verabreichte Substitutionsbehandlung mit Immunglobulinen bei Erwachsenen und Kindern mit primärem Antikörpermangelsyndrom bzw. bei Myelom oder chronischer lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen, ist ebenfalls eine erhöhte Thrombogenität nicht auszuschließen (PEI-Information). Die Fach-und Gebrauchsinformation für VIVAGLOBIN wurde dementsprechend geändert und ein Rote-Hand-Brief im März 2011 versandt, der ein potentielles Risiko bei subkutaner Gabe von Vivaglobin für Patienten mit schweren Grunderkrankungen und prädisponierte Patienten mit bekannten Risikofaktoren nicht ausschloss (Rote-Hand-Brief).