Votum des Arbeitskreises Blut des RKI zum Look Back-Verfahren
Erneuerung des Rückverfolgungsverfahrens aufgrund neuer Tests
Die Überprüfung des Verdachts einer durch Blutprodukte übertragenen Infektion bei einem Empfänger richtet sich nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse. Dieser Notwendigkeit wurde bislang mit den Voten 34, 35 und 42 des Arbeitskreises Blut entsprochen. Die Einführung neuer Testverfahren machte eine Neufassung des Votums für HIV, Hepatitis B, C und E (HCV, HBV und HEV) erforderlich.
Ein Look-Back-Verfahren wird notwendig, wenn bei einem Spender ein Bluttest beim Spenden, bei Nachuntersuchungsproben oder nach der Quarantänelagerung positiv ist oder bei einem Empfänger von Blutprodukten eine übertragbare Virusinfektion neu nachgewiesen wurde.
Die Entscheidungswege zur Einleitung von Sofortmaßnahmen variieren je nach Virus und Test. Sie sind in Algorithmen graphisch für jedes Virus im Votum einzeln dargestellt. Die Meldung hat unverzüglich zu erfolgen (§19 (1) TFG), die Meldewege nach AMG und § 16 TFG sind ebenfalls im Votum dezidiert aufgeführt. Die Spender werden bei unbestimmten wie auch positiven Testergebnissen informiert und beraten, weitere Spenden und Nachuntersuchungsproben gesucht und ebenfalls getestet, gegebenenfalls müssen Empfänger gesucht und getestet werden.
Geht der Verdacht von Spender aus, werden die verabreichenden Einrichtungen über positive Ergebnisse unverzüglich unterrichtet, damit sie die Empfänger der infizierten Blutprodukte ermitteln. Bei Verdacht auf eine transfusionsbedingte Infektion versucht die Spendeeinrichtung durch geeignete Untersuchungen (z. B. vergleichende Genomanalyse), die Kausalität abzuklären. Das Votum enthält hierzu einen Bewertungsmaßstab, der die Zeiträume nach denen ein Testergebnis für einen Erreger vorliegt mit einer Sicherheitseinstufung der Übertragung benennt (Anhang E , Tab. 2).
Geht der Verdacht vom Empfänger aus, muss der/die verabreichende Arzt/Ärztin bzw. die Einrichtung gemäß § 19 (2) in Verbindung mit § 16 TFG unverzüglich ein Rückverfolgungsverfahren einleiten; d.h. alle der Person verabreichten Blutprodukte und die zugeordneten pharmazeutischen Unternehmer müssen ermittelt werden sowie unverzüglich informiert werden. Die Spendeeinrichtungen ermitteln daraufhin die Spender und die bei diesen durchgeführten Tests. Je nach Zeitabstand pro Erreger gilt der Verdacht unter Anwendung des o.a. Bewertungsmaßstabs als bestätigt oder verworfen.
Die Angaben im Votum sind im eingetretenen Verdachtsfall hilfreich, weil genau und detailliert.