HiFIT- Eisen und Tranexamsäure bei hüftnahen Frakturen

Ferric derisomaltose and tranexamic acid, combined or alone, for reducing blood transfusion in patients with hip fracture (the HiFIT trial). Lancet Haematol . 2023 Sep;10(9):e747

"HiFIT" bedeutet das "Hip Fracture Iron and Tranexamic Acid Trial", also den Einsatz von intravenösem Eisen und Tranexamsäure beim älteren Patienten mit hüftgelenksnahen Frakturen zur Reduktion des Fremdblutverbrauchs. Da in diesem Kollektiv sowohl die Anämie (in einer Prävalenz von bis zu 50%) als auch der Blutverbrauch mit erhöhter Mortalität (bis zu 5% bis zur Entlassung und bis zu 40% im ersten Jahr danach) und Morbidität verbunden sind, aber nicht bewiesen ist, ob die Vermeidung ein verbessertes Ergebnis erzielen können, war diese Studie notwendig. Aufgrund der Erkrankung kann Eisen auch in Hochdosis nicht ausreichend früh eingesetzt werden und war einer kürzlichen Meta-Analyse uneffektiv. Tranexamsäure  (Txa) kann bei älteren Patienten mit Niereninsuffienz in höherer Dosis doch zu thromboembolischen Komplikationen führen und ist deshalb nicht für diese Indikation zugelassen.

In 12 Zentren in Frankreich wurden Patienten mit hüftnahen Frakturen eingeschlossen, wenn sie präoperativ eine Hb-Konzentration 9,5- 13 g/dl hatten. Das intravenöse Eisenpräparat wurde mit 20mg/kg über 30min in 60ml hoch dosiert, ebenso die TXA mit 1g Bolus und 1G über die folgenden 8h zuzüglich der 3g topisch intraoperativ. Die Vergleichsgruppen waren 1:1:1:1 aufgeteilt zu einer kombinierten Ferro-Derisomaltose (ivFe) und Txa - Therapie (Intention to treat ITT n=104/ per protocol PP n=92), ivFe alleinig (n=103/95), Txa alleinig (n=103/84) und Placebo (alle Gruppen erhielten die jeweilige Studienmedikation umhüllt, damit die braune Eisenlösung nicht demaskiert war, n=103/86).

Primäres Studienziel war die Transfusionsrate (anteil der Patienten , die eine Transfusion bis zur Entlassung brauchten, Trigger Hb < 8g/dl). Sekundär wurde die postoperative Hämoglobinkonzentration an den Tagen 3,7,30 oder /und Entlassung, Eisenmangel (Ferritin <100µg/l, TSAT < 20% an den Tagen 7 und 30), Sterblichkeit und Lebensqualität (EuroQoL), Infektionen, thromboembolische und allergische Komplikationen.

Im Ergebnis wurden in der Plazebogruppe n=31 (30%), aber in der kombinierten Gruppe nur halb soviel (n=16 (15%)) Patienten transfundiert (Relatives Risiko 0,51 [98,3% CI 0,27-0,97]; p=0,012). Alleinige Eisentherapie (n=27 (26%)) (RR 0,81 [0,50-1,29]; p=0·28) oder Txa alleine (n= 28, (27%, RR 0,85 [0,54-1,33]; p=0,39) waren nicht effektiv. In der Plazebogruppe trat postoperativ die höchste Rate an schwerer Anämie auf (Hb < 8 g/dl). 
 
Die sekundären Studienziele und Komplikationen waren gleichermaßen verteilt.
 
Diese sehr sorgfältig durchgeführte Studie erreichte über einen kurzfristigen Ansatz der Anämietherapie mit hochdosiertem Eisen kombiniert mit der intraoperativ durchgeführten Blutungsprophylaxe mittels Txa eine 50%ige Reduktion des Transfusionsrisikos. Leider wurde nicht angegeben, wann die Randomisierung und Behandlung im Verlauf von Aufnahme im Krankenhaus bis zur Operation erfolgte. Die Tranexamsäure erscheint als generelle Empfehlung sehr hoch dosiert, da empfiehlt sich eine mehr individuelle Dosierung. Aber insgesamt eine erfolgreiche und sauber durchgeführte Studie, deshalb auch im Lancet...
 
 
Für Sie gelesen von Th. Frietsch

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