Stellungnahme der IAKH zum "Patient Blood Management" vom 03.April 2017

Die IAKH betreibt eine auf den individuellen Patienten zugeschnittenene Hämotherapie seit ihrem Bestehen. Aktuelle Diskussionen über das internationale Konzept "Patient Blood Management" erfordern eine Positionierung der IAKH. Lesen Sie bitte unsere Position zum "Patient Blood Management"

Stellungnahme der IAKH zur Aufklärungspflicht vor der Gabe von Humanalbumin

IAKH-Stellungnahme vom 18.10.2017: Aufklärungspflicht bei Plasmaprodukten/Humanalbumin

 

Für die Anwendung von Humanalbumin und weiteren Plasmaprodukten ergibt sich folgende Empfehlung der IAKH

 

- Eine gesonderte Aufklärung vor der Anwendung von Humanalbumin und weiteren Plasmaprodukten ist nicht ausdrücklich gefordert, ist aber wohl anhand der möglichen oder voraussichtlichen Rechtssprechung im Schadensfall dringend zu empfehlen. Die Form der Einwilligung ist laut Richtlinie Hämotherapie 20171 nicht vorgeschrieben, wenn vorher möglich empfiehlt, sich aber die schriftliche Dokumentation. Dafür sollte ein gesondertes Formblatt für Plasmaprodukte entworfen und benutzt werden, oder die bestehende Einverständiserklärung für die Transfusion von Erythrozytenkonzentraten erweitert werden. 

- Die Dokumentation der Chargennummern und die Aufbewahrung der Krankenakte von 15 Jahren sind auf jeden Fall notwendig.

 

Begründung:

Die IAKH wurde wiederholt angeschrieben und um eine Stellungnahme zur Aufklärungspflicht im Zusammenhang mit der Gabe von Humanalbumin gebeten. In der Tat ist die Aufklärung vor Plasmaprodukten nicht diskussionfrei (siehe Antwort von Prof. Kretschmer im Forum 20052). Im einem früheren Beitrag der "Hämotherapie"-Zeitschrift 2010 von H. Hasskarl und M. Teichmann3 wurde die Rechtsgrundlage auch für Plasmaprodukte (basierend nicht nur auf dem AMG und dem TG, sondern auch auf einer Vielzahl von deutschen und europäischen Richtlinien, darunter auch die Hämotherapie RiIi 1) dargestellt . Zur Aufklärungspflicht von Erythrozytenkonzentraten hatte zuletzt M. Öhlschläger 20164 zwar betont, dass die Rechtsprechung eine Aufklärungspflicht auch dann sieht, wenn keine wissenschaftliche Beweise für eine Komplikation wie die Infektionsübertragung oder Malignomsentstehung durch Erythrozytenkonzentrate vorliegen. Die Verunsicherung der Patienten und Ärzte wird im begleitenden Editorial von B. Zwissler5 gut verständlich. Die Verunsicherung insgesamt und die bei der Anwendung von Humanalbumin und weiterer Plasmaderivate ist durchaus greifbar, wird aber auch durch die Novelle der Richtlinie Hämotherapie 20176 nicht beseitigt. 

Diese Sachlage erfordert eine Stellungnahme der Interdisziplinären Arbeitsgemeinschaft für klinische Hämotherapie. 

 

Grundsätzlich hat der Arzt die Pflicht vor Anwendung oder nachträglich über die Infektionsgefahr von Blutprodukten (BGH Urteil vom 17.12.1991) und damit von Plasmaderivaten aufzuklären. Albumin zählt zu den Plasmaderivaten, die unter Aufreinigungs- und Virusinaktivierungsverfahren hergestellt werden. Das Paul-Ehrlich-Institut PEI hat die Verwendung von Plasma von Ländern mit BSE/vJCV untersagt bzw. die Herstellung unter weitreichende und bislang erfolgreiche Kontrolle gestellt . Bislang scheinen die Herstellungsvorschriften nicht unterlaufen zu werden. Die erfolgte Übertragung von virus- oder prionenartige Erregern durch Humanalbumin wurde in Deutschland bislang nicht gemeldet (aktuelle Anfrage der IAKH beim PEI vom 11.10.2017: „...Die in der Europäischen Pharmacopoea vorgeschriebenen Virusabreicherungs-schritte, die für jedes in Deutschland/Europa zugelassene Humanalbumin gelten plus die anschließende (ebenfalls vorgeschrieben) Pasteurisierung der Präparate schließen eine virale Transmission nach menschlichem Ermessen aus. Es gibt bisher daher auch keinen Fall einer Virusübertragung durch Humanalbumin in unserer Datenbank.

„...“Plasmaprodukte“ sind als Gruppe zu heterogen als dass man ihre Virussicherheit allgemein betrachten könnte.  Jedoch sind alle Produkte durch die jeweiligen Virusabreicherungsschritte als weitgehend sicher einzuschätzen. Je nach Produkt und insbesondere bezogen auf die unterschiedlichen Virusklassen (umhüllte/nicht-umhüllte Viren) können aber graduelle Unterschiede hinsichtlich der Effektivität der Virusabreicherungsschritte bestehen.). Damit wäre die gesonderte Aufklärungspflicht eigentlich nicht gegeben, die ein eigenes Formular und das gleiche Vorgehen wie bei Blutkomponenten erfordert, weil Humanalbumin einem „normalen“ Medikament vergleichbar wäre. 

 

Auf der anderen Seite ist Humanalbumin ein Arzneimittel, das nicht nur allergische Reaktionen und weitere im Beipackzettel/der Arzneimittelinformation aufgeführte unerwünschte Reaktionen hervorrufen kann, sondern einem Herstellungsprozess unterliegt, der auch mal fehlerhaft sein kann. Die internationale  Arzneimittelinformation von Albumin betont dennoch , das eine eigene Information nicht notwendig sei7 : „Guideline on the warning on transmissible agents in summary of product characteristics (SmPCs) and package leaflets for plasma-derived medicinal products:

There are no reports of virus infections with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.  When albumin is used as excipient in medicinal  products, there is no need to include any specific warning statement related to albumin. This is based on the good safety record of human albumin…

Zuletzt wurden jedoch im Frühjahr 2017 auch einige mit Kühlmittel kontaminierte Humanalbuminchargen zurückgerufen (siehe Rote-Hand Brief und die Information im Internet 8). Damit ist veranschaulicht, dass auch die Verunreinigung mit infektiösen Plasmaanteilen theoretisch denkbar ist. 

 

Zur Einschätzung des Haftungsrisikos und damit der Aufklärungspflicht sind 2 Aspekte wichtig: Erstens die Möglichkeit und zweitens die Wahrscheinlichkeit. 

  • Die Möglichkeit (Plausibilität) der Übertragung von infektiösen Partikeln durch Plasmaprodukte  ist aus der Art des Herstellungsprozesses aus menschlichen Plasma theoretisch gegeben, auch wenn das PEI von einem Ausschluss „nach menschlichem Ermessen“ und „ weitreichend sicher“ spricht. In Analogie wird es für ratsam erachtet, auch die erhöhte Malignomrate als Folge der Bluttransfusion aufzuklären, die als tatsächliche Folge weder eindeutig nachgewiesen und noch in ihrem Mechanismus geklärt ist. 
  • Bezüglich der Wahrscheinlichkeit (Frequenz) hat der Gesetzgeber in der Vergangenheit die Seltenheit einer Komplikation von der Schwere der Konsequenzen abhängig gemacht. Kommt es nach einer medizinischen Therapie maßnahmenspezifisch mit einer noch so minimalen Wahrscheinlichkeit beispielsweise zu einer gravierenden Einschränkung mit erheblicher Bedeutung für den Patienten wie z.B. einer Querschnittslähmung nach neuraxialer Injektion, ist diese aufklärungswürdig (mehrfache Grundsatzurteile zu den Gefahren der Peridualanästhesie). Da die Infektion mit HIV oder vJCV ähnlich schwerwiegend und maßnahmenbezogen möglich, aber vergleichbar unwahrscheinlich ist, besteht wohl bezüglich der gerichtlichen Einschätzung der Folgen einer Humanalbuminanwendung eine berechtigte Vergleichbarkeit.   
  1. 1) http://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/pdf-Ordner/MuE/Richtlinie_Haemotherapie_2017.pdf) Kap. 4.3.2
  2. https://www.iakh.de/Forum/index.php?mode=viewthread&forum_id=3&thread=11
  3.   Hasskarl H et Teichmann M. Aufklärungspflicht und Pflicht zur Einholung einer Einwilligung bei der Verabreichung von Blutzubereitungen. Haemotherapie 2010; 15: 42-47
  4. Öhlschläger M. Patientenaufklärung über die Risiken von Erythrozytenkonzentraten. Anästhesist 2016; 65 (3): 221-224
  5. Zwissler B. Aufklärung über die Risiken über die Transfusion mit Blut. Anaesthesist 2016 · 65:165–168
  6. Richtlinie Hämotherapie 2017: http://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/pdf-Ordner/MuE/Richtlinie_Haemotherapie_2017.pdf
  7. http://www.pei.de/SharedDocs/bekanntmachungen/1999/banz-24-05-02-1999-s1532.html
  8. http://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit-vigilanz/archiv-sicherheitsinformationen/2017/ablage2017/2017-04-27-ruecknahme-chargenfreigaben-albiomin.html

Prof. Dr. T. Frietsch, stellvertretend für den Vorstand der IAKH

Offener Brief der IAKH vom November 2016 zur Ausbildung der Hämotherapie im Studium

Im Studium wird Transfusion nur mangelhaft vermittelt und klinische Hämotherapie fast gar nicht. Die IAKH hat sich zur Planung der zukünftigen Studieninhalte in das Medizinstudium positioniert und einen offenen Brief an die Kultusministerien der Länder geschrieben:

Die IAKH fordert eine intensivierte Ausbildung und die Integration transfusionsmedizinischer Anwender-Kompetenzen ins Mediziner-Studium

Offener Brief der Interdisziplinären Arbeitsgemeinschaft für klinische Hämotherapie IAKH und des Arbeitsausschusses Bluttransfusion der DGAI/BDA

Zur intensivierten Integration theoretischer und praxisnaher Transfusionsmedizin in das Curriculum Humanmedizin/Masterplan Medizinstudium 2020

Dienstag, 9. November 2016

 

Ein offener Brief an

Das Bundesministerium für Gesundheit BMG

Die Bundes Ärztekammer Berlin BÄK

Den Medizinischen Fakultätentag der Bundesrepublik Deutschland e. V.  MFT

Die Gesellschaft für Medizinische Ausbildung e.V. GMA

 

Unterstützt vom Aktionsbündnis für Patientensicherheit

Über das Deutsche Ärzteblatt

Prof. Thomas Frietsch, Mannheim

Prof. Michael Spannagl, München

Dr. Gerhard Wittenberg, Ludwigshafen

Prof. Jochen Erhard, Dinslaken

Dr. Birgit Fleiter, Duisburg

Prof. Dr. Bernd Pötzsch, Bonn

Prof. Rainer, Moosdorf, Marburg

 

 

Mit Ausblick auf die kommende Reform der Lerninhalte, dem Masterplan Medizinstudium, sollte die praktische Hämotherapie, zumindest aber die im Folgenden genannten Aspekte in das Curriculum der Medizinerausbildung aufgenommen bzw. intensiviert werden. Der Lernzielkatalog enthält bisher keine Angaben oder Empfehlungen, wie und in welcher Form die Inhalte gezielt vermittelt werden sollen, um einen dauerhaften Erfolg beim Studierenden zu erzielen. 

Konstruktive Vorschläge:

  1. Identitätssicherung vor Applikation von kritischen Medikamenten wie Blutprodukten, Chemotherapeutika und invasiven diagnostischen und operativen Maßnahmen mit den Besonderheiten der Anwendung bei bewusstlosen, narkotisierten, dementen und fremdsprachigen Patienten
  2. Intensiviertes theoretisches Wissen um die Übertragung von Blut und die Aspekte der Blutgruppen, Antikörper, Unverträglichkeitsreaktionen und Immunmodulation
  3. Praktische Seminare zur Vermittlung der Handhabung von Blut-, Gerinnungs- und Blutprodukten, fachgerechte Lagerung inclusive der Erlernung der praktischen Applikation der besonderen medizinischen Produkte    
  4. Individuelle Hämotherapie/Patient Blood Management: Wissen um die evidenzbasierten Erkenntnisse der individuellen Indikationsstellung bei der Anwendung und der Übertragung von Blut und Blutprodukten, restriktive Indikationsstellung, autologe Techniken und pharmakologische Therapien

Erläuterung:  

Im Nationalen Lernzielkatalog Medizin (NKLM)1 in seiner jüngsten Fassung vom 1.7.2015 sind nach Meinung des Vorstandes der Interdisziplinären Arbeitsgemeinschaft für Klinische Hämotherapie zwar einige dieser obig genannten Inhalte als theoretisch zu vermittelnde Kompetenzen /Lernziele aufgeführt, aber nicht dezidiert als obligate Bestandteile der Ausbildung erwähnt, quantifiziert und kompetent vermittelt. 

Zu kritisieren ist erstens, dass, obwohl korrekter Weise als fächerübergreifende Inhalte ausgewiesen, die theoretischen Inhalte doch von kompetenten transfusionsmedizinischen Dozenten/Hämotherapeuten gelehrt werden sollten. Diese finden sich aber lediglich in einem einzigen Punkt des Kataloges (16.1.1.7). 

Die praktischen Anwendungsinhalte sollen laut Katalog meist von Anästhesisten vermittelt werden. Praxisrelevante Ausbildungsinhalte zur Vermittlung der Transfusionsmedizin (Punkt 3) aber sind selten im Katalog enthalten, Praktika nicht vorgesehen und aktuelle Themen wie Punkt 4 unserer Vorschlagsliste fehlen. Unter Kapitel 14b („Klinisch-praktische Fertigkeiten“, genauer 14 b.3.1.2) sind Indikationsstellung als auch die Patientenidentifikation als fächerübergreifende Inhalte zwar aufgeführt, aber es fehlen ähnlich wie bei den theoretischen Kenntnissen die Hinweise auf den IMPP-Katalog als prüfungsrelevanten wichtigen Inhalt. Bei praktischen Tätigkeiten ist die Vorstellung, dass die Praxiskenntnisse und Anwendungsfertigkeiten hauptsächlich im praktischen Jahr (PJ) erworben werden sollen.  Das ist deshalb unzutreffend, da es in den meisten PJ- Ausbildungen seltenst zu mehrfach angeleiteten Anwendungen von Blut- und Blutprodukten kommt. Zudem ist zu kritisieren, dass die späte Integration, erst im PJ, wie in Kapitel 16 ( „therapeutische Prinzipien“, genauer 16.5.1.57 ) ausgewiesen, den Stellenwert und die elementare Wichtigkeit dieser Fertigkeiten absolut nicht widerspiegelt. 

Hintergrund:

Die Forderung nach explizierter Aufnahme der Inhalte hat folgenden Hintergrund: 

In der ersten Auswertung des nationalen Fehlerregisters für die Anwendung von Blut, Gerinnungs- und Blutprodukten in Deutschland2 zeigten sich erschreckende Missstände hinsichtlich theoretischer und praktischer Kenntnisse von Ärzten jeder Berufserfahrung3. In einer bislang nicht veröffentlichten speziellen Auswertung zur Berufserfahrung bei den Anwendungfehlern von Blut und Blutprodukten sind 16% frisch am Arbeitsplatz, 36% jüngere Berufsanfänger und  48% Ärzte mit mehr als 3 Jahren Berufserfahrung. 

Die für den medizinischen Standard relevanten Unkenntnisse sind unter anderem darauf zurückzuführen, dass die Transfusionsmedizin/Hämotherapie seit langen Jahren im Medizinstudium an Stellenwert verloren hat. Der von der IAKH geforderte intensivierte Wieder-Einbezug dieser Fachrichtung wird von den universitären transfusionsmedizinischen/hämotherapeutischen Abteilungen großteils begrüßt. Einerseits müssen unserer Ansicht nach praktische Inhalte im Ausbildungscurriculum prüfungsrelevant vermittelt (Praktika, Klinikseminar) und auch geprüft (Simulationen, Patientenschauspieler) werden. Auf der anderen Seite müssen aktuelle wissenschaftliche Inhalte und Diskussionen wie die des sogenannten „Patient Blood Managements“, die sich von der bisherigen Lehrmeinung deutlich unterscheiden auch in die Ausbildung integriert werden. 

In den bisherigen Plänen zur Reform des humanmedizinischen Studiums sind vor allem die Forderungen lautgeworden, dass allgemeinmedizinische Lehrinhalte und Lehrstühle intensiviert werden sollen.  Die Unterzeichnenden fordern  darüber hinaus, dass auch transfusionsmedizinische/hämotherapeutische Kompetenzen gestärkt und vermittelt werden müssen. 

Gezeichnet

Stellvertretend für den Vorstand der Interdisziplinären Arbeitsgenmeinschaft für Klinische Hämotherapie 

Prof. Dr. T. Frietsch, MBA

1. Vorsitzender

 

Literaturquellen:

  1. 1-http://www.nklm.de/files/nklm_final_2015-07-03.pdf
  2. 2-http://www.iakh.de/fehlerregister.html
  3. 3-Frietsch T et al. Transfus Med Hemother. 2017 Aug;44(4):240-254

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Offener Brief der IAKH vom Februar 2015 an die Kostenträger der individuellen Hämotherapie

Die IAKH hat die Krankenkassen um eine Stellungnahme zum Patient Blood Management Programm gebeten….

Im offenen Brief vom 5.2.2015 an die Vorstände der AOK, der Barmer EK, der BKK Vereinigung werden die Kassen um ihre Meinung zum Konzept und zur medienwirksamen Initiative der Universität Frankfurt gebeten.

Sehr geehrte Damen und Herren,

die IAKH wäre sehr daran interessiert, eine Meinung des Kostenträgers zur Umsetzung des "Patient Blood Management-Konzeptes" auf unserem Jahreskongress zu hören. Die Interdisziplinäre Arbeitsgemeinschaft für Klinische Hämotherapie IAKH (www.IAKH.de) ist eine Vereinigung der für die Durchführung von Bluttransfusionen verantwortlichen Ärzte in Deutschland. Wir sind bei der Anwendung von Blutkonserven lediglich an der Qualität der Patientenversorgung und der wirtschaftlichen Behandlung im Sinne des Sozialgesetzbuches interessiert. Da das Programm durch die Ausführung in anderen Ländern erwiesener Maßen den wissenschaftlichen Stand der Medizin darstellt, aber in Deutschland nicht praktiziert wird, ist die gerechtfertigte Frage, warum es den hiesigen Versicherten vorenthalten bleibt.

Die Umsetzung des o.a. Konzepts wird zur Zeit in den Medien von der Universität Frankfurt gestaltet und ist zu Ihrer Information in den FAZ -Auszügen vom 11.1. 2015 im Anhang und im ARD Beitrag vom Ende letzten Jahres (http://www.ardmediathek.de/tv/betrifft-/Böses-Blut-Blutspenden-die-unerkannte-/SWR-Fernsehen/Video?documentId=25004272&bcastId=1100786) angehängt. 
Meiner Ansicht nach müssten die Kostenträger eine Meinung zur Kostenübernahme der vorbereitenden Anämietherapie kundtun, da sie nachweislich Komplikationen verhindert, die Behandlungsqualität verbessert und trotz anfänglicher Kosten die perioperative Behandlung wirtschaftlicher macht.