Die erneuerten Richtlinien sind mit Schreiben der BÄK vom 07.08.2017 veröffentlicht (zum Link der BÄK). Auf der Seite der Bundesärztekammer und in der Doppelausgabe des deutschen Ärzteblattes 31-32 kann die neueste Version beziehungsweise Kommentare dazu eingesehen werden. Die Änderungen in der Novelle waren notwendig geworden, da aktuelle Inhalte des Fachgebiets einzubringen waren und um die Konzeption des gesetzlichen Auftrags von BÄK und PEI bei den Richtlinien als untergesetzliche Norm und wichtige Ergänzung des Transfusionsgesetzes darzustellen. Leider sind die Änderungen nicht markiert und die Gliederung ist in der neuen Version nicht mehr die gleiche, sodass es schwer fällt, auf die Schnelle zu sehen, was sich geändert hat (zum PDF mit markierten Neuerungen).

Zum Vortrag zur Unterrichtung ihrer Mitarbeiter (Mitgliederbereich)

 

Damit der Vergleich und die Beurteilung für den Kliniker nicht so schwer fällt und um zu sehen, was sich geändert hat, hat die IAKH die neuen Richtlinien für Sie durchgesehen und kommentiert:

Hauptsächlich die für den klinischen Anwender von Blut- und Blutprodukten relevanten Themen sind herausgegriffen:

I. Autologe Verfahren

A: Autologe Blutspende (RL HT 2010 2.8.1, jetzt 2.6.2): Aufklärung des Spenders für Autologe Verfahren wie bisher eigentlich auch in schriftlicher Form und eigenem Informationsbogen, einschließlich einer Erklärung zum Datenschutz (jetzt 2.2.2.2.3 (Vs. RL HT 2010 2.8.4): Diese sollte jetzt -neu- ausdrücklich beinhalten: 1. Die Begründung für körperliche Untersuchung, Anamnese und ggf. die Testung der Eigenblutentnahmen, 2. Die Möglichkeit und die Gründe für die Nichtanwendbarkeit autonomer Verfahren autologen Blutes bei Vorliegen eines Gesundheitsrisikos für den Patienten. Wie bisher auch sollten weiterhin die Angabe von spezifischen Informationen über das autologe Hämotherapieverfahren und damit zusammenhängender Risiken, 4. die Information über die Möglichkeit, dass trotz des Einsatzes autologer Hämotherapieverfahren die Notwendigkeit der Fremdbluttransfusion nicht ausgeschlossen werden kann, 5. die Information darüber, dass nicht benötigtes autologes Blut nicht anderen Patienten transfundiert werden darf und spätestens mit Ablauf der zulässigen Lagerungszeit entsorgt oder zum Zwecke der Qualitätskontrolle verwendet wird. Auch weiterhin kann Eigenblut als Vollblut und Komponenten gelagert werden.

B: Akute normovoläme Hämodilution (ANH) (RL HT 2010 2.8.3, jetzt 2.6.3): -neu- anzeigepflichtig nach § 67 Abs. 1 AMG bei der Landesbehörde, im Unterschied zur Eigenblutspende keine Abnahme der Virus-Infektionsmarker notwendig.

C: Maschinelle Autotransfusion (MAT) (RL HT 2010 2.8.4, jetzt 2.6.4): Die MAT ist ebenfalls wie bisher auch anzeigepflichtig, bei alleiniger Durchführung kann als leitender Arzt auch ein Facharzt für Anästhesiologie bestellt werden. Weiterhin ist eine ungewaschene Retransfusion von gesammeltem Wundblut nicht zulässig. Beim Einsatz in der Tumorchirurgie wird auch wie bisher die Bestrahlung empfohlen. Ausdrücklich wird in der -neuen- Version der RiLi auf die dokumentierte Einweisung der Anwender (Ärzte und Assistenz) und die Protokollierung jedes MAT-Vorgangs mit Dokumentationspflicht der Patienten-ID, der verantwortliche Arzt, Beginn und Ende, Typ und Nummer des eingesetzten Gerätes, Chargennummer des Aufbereitungs- und Transfusionsystems, Volumen des Sammelblutes sowie Volumen und Hämatokrit des aufbereiteten Blutes (Siehe auch Musterprotokoll der IAKH auf den Downloadseite für Mitglieder). Neu- Die Protokolle müssen vierteljährlich vom leitenden Arzt hinsichtlich Prozess- und Produktqualität überprüft werden.  

Zusammenfassung der Neuerungen: Autologe Blutprodukte stehen jetzt gleichberechtigt neben den homologen. Allerdings auch hinsichtlich der notwendigen Qualitätskontrollen. Die autologe direkte Retransfusion ist nun nicht mehr zulässig. In der 2010er Version hieß es noch „kann nicht empfohlen werden“.

II. Herstellung und Qualitätskontrollen

A: Erythrozytenkonzentrate (EK) (RL HT 2010 3.1.1, jetzt 3.2.1): Die Angaben zur Qualitätskontrollen (RL HT 2010 Tab 3.1.1.1, jetzt Tab. 3.2.1.1 ) sind jetzt (früher gleichermaßen geregelt, aber unter Kap. 3.0 narrativ allgemein für alle aufgeführt) übersichtlich hinsichtlich Prüfzeitpunkt und -häufigkeit spezifiziert : Für 1% der Verfahren oder mindestens 4x/Monat ist eine mikrobiologische Kontrolle notwendig und -neu- die positiven Befunde und Resistenzen sind dem behandelnden Arzt auch nach erfolgter Anwendung mitzuteilen.

B: Thrombozytenkonzentrate (TK) (RL HT 2010 3.1.2, jetzt 3.2.2): Sowohl Apherese und Pool-Präparate sind wie bisher normalerweise nach 4x24h verfallen. Aber neuerdings können pathogenreduzierte Pool— und Apherese TK, die mit einem validierten Verfahren auf eine bakterielle Kontamination untersucht und negativ befundet wurden nach Antrag beim PEI auf 5 x 24 h, gerechnet ab 24:00 Uhr des Entnahmetages verlängert haltbar werden. Auch für TKs sind Prüfzeitpunkt und Häufigkeiten in den neuen RiLi analog zu denen bei EKs spezifiziert. Unter 3.2.2.4 findet sich -neu- in den RiLi Angaben zur Behandlung pathogenreduzierter Tks mit UVA oder Amotosalen.

C: Plasma (RL HT 2010 3.1.4, jetzt 3.2.4): Die unterschiedliche Lagerungsdauer von geborenen und lyophilisiertem Plasma ist jetzt klarer spezifiziert: Lyophilisiertes Plasma ist nach Lagerung bei +2 bis +25°C nur 15 Monate, gefrorenes Plasma bei < -30°C 3 Jahre haltbar. In der Liste der Qualitätskontrollen (RL HT 2010 Tab. 3.1.4.1, jetzt Tab. 3.2.4.1.1) fällt bei der visuellen Kontrolle von Plasma auf, das Verfärbungen und Trübungen der gefrorenen Plasmaprodukte nicht mehr vorkommen sollen. Die mittels Methylenblau/Licht pathogenreduzierten, nicht quarantänegelagerten Plasmen müssen auf den Restgehalt auf Phenothiazinen getestet werden. Alle pathogeninaktivierten Plasmen , auch die mit Amotosalen/UVA und Solvent Detergent (SD) haben in der neuen Version der RiLi ein eigenes Kapitel und spezifizierte Angaben zur Qualitätskontrolle (3.2.4.1.2, 3.2.4.1.3, 3.2.4.2).

D: Autologe Blutprodukte (RL HT 2010 2.8.1.7, neu 3.2.5): Die Kriterien und Häufigkeit der Qualitätskontrollen für autologe Blutprodukte sind jetzt in den neuen RiLi nach und in gleicherweise mit ähnlichen Tabellen wie die allogenen Produkten aufgeführt. Neu- Auch für gelagertes autologes Vollblut ist in der neuen Version der RiLi nun die mikrobiologische Stichprobentestung notwendig. Die Qualitätskontrollen (QK) bei der MAT sehen Stichproben bei mindestens 5 % aller Einsätze, mindestens jedoch einmal pro Monat und Gerät in Form von Hämatokrit (Sollwert > 50 %) am aufbereiteten Präparat und die Eliminationsrate von Gesamteiweiß oder Albumin (Sollwert > 90 % des Ausgangswertes) vor. Ersteres ist aber im Protokoll sowieso bereits notwendig (siehe neue Dokumentationsbestimmungen 2.6.4), nur die Protein-Eliminationsraten sind als QK zusätzlich.

III. Lagerung und Transport

Autologe und allogene Blutprodukte müssen wie bisher auch  getrennt gelagert UND jetzt ausdrücklich auch getrennt TRANSPORTIERT werden.

IV. Anwendung

4.1 Einführung

 -Neu- die Organisationsabläufe werden vom Transfusionsverantwortlichen bzw. von der Transfusionskommission erarbeitet. Sie sind in einer schriftlichen Dienstanweisung von der Leitung der Einrichtung verbindlich anzuordnen. (Kap. 4- Bisherige Formulierung: Arbeitsvorschriften …sind zu erstellen.)

In der -neuen- Novelle der RiLi findet sich ein Mini-Absatz zur

4.2 Patienten-individualisierte Hämotherapie (Patient Blood Management)

Entscheidend ist die Aufnahme des Konzepts in die Richtlinien, was praktisch bedeutet, dass die Umsetzung des Konzeptes nun zu den Aufgaben der Transfusionskommission zählt (6.4.1.3.4.2).

-Neu- Vor der Substitutionsbehandlung mit Blutprodukten ist Patienten-individuell anhand jeweils aktueller Befunde zu prüfen, ob andere Maßnahmen geeignet sind, chronische oder akute Mangelzustände zu beheben.
Hierzu zählen die Optimierung des Erythrozytenvolumens, die Minimierung von Blutungen und Blutverlusten sowie die Erhöhung und Ausschöpfung der Anämietoleranz (Patient Blood Management; Patienten-individualisierte Hämotherapie).

4.3 Einwilligung/Aufklärung des Patienten

-Neu- Die Novelle enthält ausführlich Anweisungen zu Zeitpunkt, Adressat, Umfang und Entbehrlichkeit der Aufklärung (4.3.1) und Information sowie der Aushändigung der Kopien mit Verweis auf das TG § 13 Abs. 1 S. 2 TFG. Sie betont die Anwendung von Blutprodukten als spezielle aufklärungspflichtige medizinische Maßnahme gemäß §§ 630d und 630e BGB. Dem Patienten sind Abschriften von Unterlagen, die er im Zusammenhang mit der Aufklärung oder Einwilligung unterzeichnet hat, auszuhändigen (§ 630e Abs. 2 S. 2 BGB). Dezidiert und ausführlich ist die Vorgehensweise bei nicht einwilligungsfähigen Patienten, bei unaufschiebbaren Eingriffen und fehlender Zustimmung für die Gabe von Blutprodukten bei Erwachsenen und Kindern(4.3.2) dargestellt. Auch die nachträgliche Sicherheitsaufklärung ist aufgeführt (4.3.3)
bisherige Text: Kap. 4- Der Patient ist bereits zum Zeitpunkt der Planung einer möglichen Transfusion über die Risiken etc. aufzuklären. Sein schriftliches Einverständnis sollte bereits zu diesem Zeitpunkt eingeholt werden (vgl. Abschn. 4.3).

4.4 Probenennahme zur Blutgruppenserologie (RL HT 2010 4.2)

-Neu- Auf die Erfordernis der besonderen Sachkenntnis des die Blutprobe anfordernden Arztes gemäß §13 TFG, Abs. 1 wird neuerdings hingewiesen. Nicht mehr enthalten ist in der neuen Version der ausdrückliche Hinweis auf die Rhesus- und Kell-identische Versorgung bei Patienten mit vorhersehbar längerer Transfusionsbedürftigkeit und der Hinweis auf die rechtzeitige Bereitstellung einer entsprechenden Anzahl kompatibler Blutprodukte vor investiven und operativen Eingriffen. Bei der Anforderung sind als Beispiele für die mitteilungspflichtigen, weil mit der Analytik interferierende Medikamente jetzt auch Immunglobuline, therapeutische Antikörper und hochdosierte Beta-Laktam-Antibiotika mitgeteilt werden. Ebenso muss vor Beginn der Therapie mit monoklonalen Antikörpern oder anderen biologischen Therapeutika eine Bestimmung der AB0- und Rh-Merkmale und ggf. weiterer Blutgruppenmerkmale erfolgen, sowie eine Antikörpersuche und ggf. –differenzierung durchgeführt werden (siehe auch IAKH NAchricht vom 6.10.2016 (http://www.iakh.de/nachricht/items/monoklonale-ak-iakh-2016.html)). Der betreffenden Person ist ein Notfallpass mit dem Befund auszustellen, der die Information enthält, wie bei einer Bluttransfusion, auch im Notfall, zu verfahren ist. Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Abschluss des 3. Lebensmonats kann neuerdings die Serumgegenprobe entfallen. In diesem Fall ist der serologische Befund als vorläufig zu kennzeichnen (jetzt 4.4.6, RL HT 2010 4.2.5.4). Neu ist ebenfalls bei der Rhesusfaktoranalyse (4.4.7, RL HT 2010 4.2.5.5) der Hinweis auf den  „DEL Phänotyp“, der serologisch nur durch Antikörperadsorption/-elution nachzuweisen ist.  Eine Differenzierung mit molekulargenetischen Verfahren sollte bei Mädchen, bei gebärfähigen Frauen und bei Patienten mit chronischem Transfusionsbedarf veranlasst werden. Danach wird der RhD Genotyp weak D Typ 1, 2 oder 3 als RhD-positiv und können entsprechend RHpositiv versorgt werden bzw. die Rhesusprophylaxe kann unterbleiben. Diskrepante, fraglich positive oder schwach positive serologische Testergebnisse und ein anderer Genotyp gelten als RhD-negativ.

4.7 Verschreibung/Verordnung von Blutprodukten (RL HT 2010 4.3.1)

Auf die Anwendung der Vorschriften der Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibungsverordnung, AMVV), insbesondere zu weiteren notwendigen Angaben (vgl. § 2 Abs. 1 AMVV) sowie zur Unterschriftspflicht , auch bei elektronischer Form wird jetzt explizit hingewiesen.

4.9 Identitätssicherung (RL HT 2010 4.2.3 und 4.3.2)

Der Bedside-Test  ist nach wie vor  bei Erythrozytenkonzentraten, Granulozytenkonzentraten und bei Plasmaaustausch-Therapie notwendig, vom transfundierenden Arzt oder unter seiner direkten Aufsicht direkt am Empfänger vorzunehmen (z. B. auf Testkarten). Neu ist lediglich, dass jetzt die besondere Vorgehensweise für alle autologe Verfahren differenziert dargestellt ist: Für die Transfusion von gelagertem Eigenblut ist nach wie vor die ABO-Gleichheit zu testen, für ANH und MAT ausdrücklich nicht. der Antikörpersuchtest kann bei allen autologen Verfahren entfallen.

4.10.3.1 Transfusion von EK (RL HT 2010 4.3.5)

Neu - ist die Ausweitung der ABO-Blutgruppen- und Rhesus-ungleichen Versorgung auf Patienten mit zu erwartender längerer Transfusionsbedürftigkeit und positivem AKS zur Verhinderung der weiteren /zukünftigen Antikörperbildung:

„Patienten mit vorhersehbar langzeitiger Transfusionsbehandlung oder nachgewiesenen Auto- bzw. irregulären Alloantikörpern sowie Mädchen und gebärfähigen Frauen sollten keine Erythrozytenkonzentrate erhalten, die zu einer Immunisierung gegen Antigene des Rh-Systems (C, c, D, E, e) oder das Antigen K führen können. Bei RhD-negativen Mädchen sowie RhD-negativen gebärfähigen Frauen ist die Transfusion von RhD-positiven Erythrozytenkonzentraten (mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen) unbedingt zu vermeiden. Die Dringlichkeit der Indikation, für die der transfundierende Arzt die Verantwortung trägt, ist zu dokumentieren“.

4.10.3.2 Transfusion von TK (RL HT 2010  4.3.6)

Die blutgruppengleiche Transfusion ist jetzt Standard, minor-inkompatible Versorgung mit TKs mit TK mit Plasmaersatzlösung. Die major-inkompatible Versorgung wird nicht mehr erwähnt, ist damit nach unserer Lesart auf seltene Versorgungsengpässe zu beschränken. Die Bestrahlung entfällt bei Pathogen-reduzierten Präparaten gemäß Zulassung.

4.10.3.3 Transfusion von Granulozytenkonzentraten (RL HT 2010  4.3.6)

Interferenzen der Granulozytentransfusion nicht nur mit Amphotericin B, sondern jetzt auch mit einer Therapie mit Antikörpern sind neuerdings zu beachten.

4.10.4 Transfusion von autologem Blut (RL HT 2010 ohne Entsprechung)

Dieser Passus ist gegenüber der RL_Version 2010 neu. In dieser Version wird hinsichtlich gelagertem Eigenblut, ANH, oder MAT kein Unterschied gemacht- alle unterliegen dem AMG und müssen entsprechend behandelt werden.

„Die Transfusion von autologem Blut bedarf, wie jede andere Bluttransfusion, der ärztlichen Indikation. Die Durchführung der Transfusion erfolgt gemäß Abschnitt 4.10. Die Vorgaben nach Abschnitt 4.9.3 zur Identitätssicherung sind zu beachten. Die Dokumentationsvorschriften gemäß § 14 Abs. 2 TFG sind bei Eigenblut sinngemäß anzuwenden (Patientendaten-Name, Vorname, Geburtsdatumum und Adresse, Charge wenn mögl., Bezeichnung des Präparats, Name des Herstellers, Menge und Konzentration, Datum und Uhrzeit der Anwendung).“

 4.11 Umgang mit nicht angewendeten Blutprodukten (RL HT 2010 4.3.11)

 In 4.11.1 ist jetzt dezidiert die Entsorgung von nicht verwendeten allogenen, in 4.11.2 der autologen Blutprodukte aufgeführt. Der Verbleib nicht verwendeter allogener und autologer Produkte ist zu dokumentieren, nach einem schriftlich geregelten Verfahren. Der Verwurf von nicht verwendetem, unprozessiertem autologem MAT-Blut muss nicht dokumentiert werden.  Wie bisher ist die Weiterverarbeitung von nicht benötigten autologen Produkten untersagt. 

4.12 Perinatale Transfusionsmedizin (RL HT 2010 4.4)

Im Unterkapitel 4.12.1.2. Morbus hämolyticus neonatorum (RL HT 2010 4.4.12) wird auf das erhöhte Risiko der maternalen Immunisierung bei Amniozentese und Chorionzottenbiopsie hingewiesen. Die Entlassung bei sichtbarem, Ikterus aus der Geburtsklinik soll ein Bilirubin-Screenuing, Blutgruppenbestimmung und Coobs-test des Kindes erfolgen und die Kontrolle beim Kinderarzt empfohlen werden. Die RhD-negative Mutter ist nicht notwendiger Weise mit Prophylaxe zu versorgen, wenn der Fetus mit einem validierten Verfahren RhD- negativ bestimmt wurde. 

4.13 Dokumentation und Datenschutz (RL HT 2010 4.3.10)

Ausdrücklich wird im Unterkapitel 4.13.2 auf die Chargenbezogene Dokumentationspflicht nach §14 Abs.2 TFG  und die damit verbundene 30-jährigen Aufbewahrungspflicht hingewiesen.

V Unerwünschte Ereignisse und Reaktionen/Meldepflichten

Im Kapitel 5 sind die Kategorien und Definitionen der transfusionsassoziierten Nebenwirkungen und Ereignisse gegenüber der Version RL HT 2010 4.5. geändert. "Unerwünschtes Ereignis" im Sinne dieser Richtlinie ist jedes auftretende, ungewollte Vorkommnis , das unmittelbar oder mittelbar zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustandes des Spenders oder Patienten geführt hat, haben könnte oder führen könnte...(modifiziert nach §2 Nr 5 Medizin-Sicherheits.Planverordnung (MPSV). Unter dem Begriff unerwünschtes Ereignis" werden auch Fehltransfusionen und Verwechslungen subsummiert."

Die Organisation von Maßnahmen zur Diagnose ist nicht mehr Bestandteil einer Tabelle mit den Unerwüschten Wirkungen (wie inder alten VErsion Tab. 4.5.4), sondern nun unter 5.1 und 5.2 allgemein gehalten und aufgeführt und die jeweilige gesetzl. Grundlage aufgeführt.

5.3 Unterrichts- und Meldepflichten  

Der Text und die Tabelle 5.3 (RL HT 2010 Tab 4.5.4) kategorisieren die Melde- und Dokumentationspflicht

• des behandelnden Arztes:

Das Auftreten und der Verdacht von 

1. "unerwünschten Ereignissen, auch Fehltransfusion und Verwechslungen, unabhängig vom Auftreten einer Transfusionsreaktion beim Empfänger an den Transfusionsbeauftragten (TB) und den Transfusionsverantwortlichen (TV) bzw. der im QS-Handbuch zu unterrichtenden Person,  

2. Verdacht einer unerwünschten Reaktion oder Nebenwirkung eines Blutprodukts (auch Fehltransfusion mit entsprechender unerwünschten Reaktion oder Nebenwirkung)  an TV und TB sowie die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft.

• der Einrichtung (über die im Rahmen des QS-Systems festgelegte Person):

1. Verdacht einer unerwünschten Reaktion oder Nebenwirkung eines Blutprodukts (auch Fehltransfusion mit entsprechender unerwünschten Reaktion oder Nebenwirkung)  an den Hersteller des Blutprodukts
2. Verdacht einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion oder Verdacht einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (auch Fehltransfusion mit entsprechender unerwünschten Reaktion oder Nebenwirkung) an die zuständige Landesoberbehörde  nach §63iAbs 3 AMG

5.4 Rückverfolgung (RL HT 2010 4.5.3)

Je nach dem , ob das Rückverfolgungs-Verfahren vom Spender, vom Blutprodukt oder Empfänger ausgeht, is in den Absätzen 5.4.1 bis 5.4.3 die Vorgehensweise geregelt. Zusammenarbeits- undf Dokumentationspflichten in 5.4.4 und 5.4.5. 

VI Qualitätsmanagement/-sicherung (ganz neu gegenüber RL HT 2010)

Wesentliche Veränderung: Die Einarbeitung neuer Mitarbeiter ist aus der Trägerverantwortung in die des Transfusionsbeauftragten gewandert. Insgesamt ist der anonyme Träger aus der Richtlinie verschwunden und durch die Leitung (=Geschäftsführung, Vorstand) ersetzt worden (6.4.1.3.3.2, Abs. 2)

 

Einrichtungen , die Blutprodukte anwenden, müssen gemäß §15 TFG ein Qualitätssicherungssystem einrichten und betreiben, das die aktive Beteiligung der Leitung der Einrichtung und des Personals der betroffenen Bereiche vorsieht. Die QS-Systeme gemäß dieser Richtlinie sind in das bestehende QM-System der Einrichtung zu integrieren.

Qualitätsmanagement ist Aufgabe der Leitung der jeweiligen Einrichtung, die mithilfe eines QM-Systems die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten festlegt, die erforderliche Qualitätssicherung inhaltlich definiert und geeignete Maßnahmen zur Verwirklichung und Prüfung veranlasst.

Da diese Vorschrift auch für Spendeeinrichtungen und Hersteller gilt, wird unter 6.2 und 6.3 das QM-System für die Gewinnung von Blutprodukten behandelt.

6.4 QS für die Anwendung von Blutprodukten  

6.4.1.2  QM-Handbuch:

detaillierte Angaben zu den Vorgaben und Inhalten für ein QM-Handbuch

6.4.1.3 Qualifikationen und Aufgaben:

von transfundierendem Arzt, TV, TB, Transfusionskommission, Arbeitskreis Hämotherapie, Leitung immunhämatologisches Labor, Leitung Blutdepot

6.4.2 Überwachung durch die Ärztekammern-QB und Peer Review

6.4.2.2- Aufgaben und Qualifikation eines QB, Peer Review

6.4.2.3- QS-System für Einrichtungen die Plasma- und Gerinnungsprodukte anwenden

6.4.2.5- QS- System für Einrichtungen/Praxen mit nur einem Arzt